化藥申報資料整理的基本要求(存儲版)
【正文】 錄頁中也必須載明具體的原料藥名稱Maomao3323制作 原料藥證明性文件已過有效期或廢止或吊銷n 原料藥合法來源的證明性文件包括 :n 批準(zhǔn)證明性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等n 批準(zhǔn)證明性文件已過有效期是常見問題Maomao3323制作 原料藥證明性文件已過有效期或廢止或吊銷n 申報時關(guān)聯(lián)的原料藥已經(jīng)批準(zhǔn)的n 批準(zhǔn)文號是否已被廢止 , n 藥品生產(chǎn)許可證是否已被吊銷或已撤回n 原料藥為提前或同期申報的 ,n 原料藥申請經(jīng)審評是否退審Maomao3323制作制劑申報生產(chǎn)時原料藥仍為贈送n 在申報生產(chǎn)階段n 一般使用的原料藥不應(yīng)再系贈送。Maomao3323制作缺少有關(guān)物質(zhì)的質(zhì)控研究n 5羥甲基糠醛 ( 5HMF)是葡萄糖等單糖化合物在高溫或弱酸等條件下脫水產(chǎn)生的醛類化合物 , 其穩(wěn)定性差、易分解成乙酰丙酸和甲酸 , 或發(fā)生聚合反應(yīng) , 對人體橫紋肌及內(nèi)臟均有損傷作用。Maomao3323制作謝謝！Maomao3323制作謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。Maomao3323制作問題 藥學(xué)研究n 原料藥生產(chǎn)工藝資料欠缺n 缺少有關(guān)物質(zhì)的質(zhì)控研究n 圖譜溯源及真實性問題n 難溶性藥物未進(jìn)行溶出度考察n 注射劑研究中的問題Maomao3323制作原料藥生產(chǎn)工藝資料欠缺n 以下做法出現(xiàn)問題較多n 采用粗品精制制備原料藥n 購買中間體一步反應(yīng)制備原料藥n 購買游離酸、堿一步成鹽制備原料藥 ( 不包括原料藥為無機化合物 , 以及市售中間體本身為已批準(zhǔn)上市的原料藥 )Maomao3323制作原料藥生產(chǎn)工藝資料欠缺n 應(yīng)該關(guān)注原料及原料藥的 所有生產(chǎn)過程 及質(zhì)量控制措施 , 并提供詳細(xì)的相關(guān)資料 , 這是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量控制和藥品質(zhì)量技術(shù)審評所不可或缺的重要資料。n 有的僅對申報資料進(jìn)行了原始記錄核查 , 但并未到試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查。n 1 1 1 2 2 25可用文獻(xiàn)代替；n 注射劑提供 21號、僅放在制劑中；n 相同資料可以互相參閱。Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 3類原料 +3類制劑 報生產(chǎn) n 原料： 1~6號、 12號、 14號、 28~32號，重新整理的與變更相關(guān)的資料和補充的資料 。n 臨床試驗后 28~32號、發(fā)生變更的資料。Maomao3323制作n 化藥申報資料項目n 申報流程簡介n 全套技術(shù)資料要求Maomao3323制作申請人 省藥監(jiān)局上報資料 受理研制現(xiàn)場核查生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽取 3(+1)批樣品省藥檢所樣品藥品審評中心 CDE資料、現(xiàn)場檢查報告樣品檢驗報告補充資料發(fā)補國家局綜合意見審批意見通知件生產(chǎn)批件或者臨
環(huán)評公示相關(guān)推薦
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