化藥申報資料整理的基本要求(編輯修改稿)
2025-01-17 02:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 資料可以互相參閱。Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 3類原料 +6類制劑 報生產(chǎn) 需臨床試驗的n 臨床試驗后n 原料： 28～ 32以及其他變更和補充的資料 。n 制劑： 28～ 32以及其他變更和補充的資料 。n 1 1 1 2 2 25可用文獻代替；n 注射劑提供 21號、僅放在制劑中；n 相同資料可以互相參閱。 Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 3類原料 +6類制劑 報生產(chǎn) 不需臨床試驗的n 原料： 1~20號、 23~25號、 28號。n 制劑： 1~8號、 10~20號、 (21號 )、 23~25號、28~30號。n 1 1 1 2 2 25可用文獻代替；n 注射劑提供 21號、僅放在制劑中；n 相同資料可以互相參閱。n 29號闡述免臨床理由， 30號可簡單整理。Maomao3323制作n 問題 基本信息n 問題 管理信息n 問題 藥學研究Maomao3323制作問題 基本信息n 藥品注冊分類錯誤n 未提供關(guān)聯(lián)申請受理號n 未提供研制情況申報表n 藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告內(nèi)容缺項Maomao3323制作n 藥品注冊申報分類錯誤n 主要集中在改變劑型品種申請中n 研究中未進行動態(tài)信息跟蹤n 對研發(fā)品種整體情況認識不充分Maomao3323制作未提供關(guān)聯(lián)申請受理號n 關(guān)聯(lián)申請受理號n 指在一個藥品注冊申請中 , 與其相關(guān)的、同期申報的本企業(yè)或其他企業(yè)的原料藥、輔料、制劑或其他規(guī)格等注冊申請受理號。Maomao3323制作未提供關(guān)聯(lián)申請受理號n 同時受理的原料、輔料是否獲批決定了制劑能否最終獲批n 所有規(guī)格的制劑需一起審評Maomao3323制作未提供研制情況申報表n 是每套資料都有此申報表n 表中可體現(xiàn)的重要數(shù)據(jù)如n 原輔料的用量、產(chǎn)量、生產(chǎn)設(shè)備等Maomao3323制作藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告內(nèi)容缺項n 藥理毒理或臨床試驗部分的現(xiàn)場核查往往被忽略 , 尤其是委托異地研究機構(gòu)進行的該部分試驗 ,通常未進行異地試驗現(xiàn)場核查 。 n 有的雖然在核查項目上填寫了核查某些項目 , 但核查地址中并未提供試驗 現(xiàn)場地址 以及試驗單位或 人員簽名 。n 有的僅對申報資料進行了原始記錄核查 , 但并未到試驗現(xiàn)場進行核查。Maomao3323制作問題 管理信息n 企業(yè)證明性文件已過有效期或所載范圍不全n 原料藥證明性文件已過有效期或廢止或吊銷n 制劑申報生產(chǎn)時原料藥仍為贈送n 進口原料藥的相關(guān)文件未翻譯n 藥包材和容器證明性文件已過有效期n 改變劑型由不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出Maomao3323制作企業(yè)證明性文件已過有效期或所載范圍不全n 證明性文件超出有效使用期限n 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、 GMP證書、批準文件（注冊證）Maomao3323制作企業(yè)證明性文件已過有效期或所載范圍不全n 藥品生產(chǎn)許可證及變更記錄頁載明的生產(chǎn)范圍未涵蓋申報品種n 新建車間或新增劑型 , 應提供增加了所報藥品生產(chǎn)范圍的變更記錄n 許可證標注口服液 , 不能申報口服溶液劑 。 許可
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