中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報資料要求docxdocx-資料下載頁
2025-07-15 04:41本頁面
【正文】 510性狀鑒別水分溶化性/澄清度含量其他項目說明：影響因素試驗的要求詳見《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。 加速試驗表12. 加速試驗批號1：（三批樣品）批量：規(guī)格：包裝：考察條件：考察項目限度要求時間（月）01236性狀鑒別水分溶化性/澄清度含量其他項目說明：加速試驗的要求詳見《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。 長期試驗表13. 長期試驗批號1：（三批樣品）批量：規(guī)格：包裝：考察條件：考察項目限度要求時間（月）0369121824…性狀鑒別水分溶化性/澄清度含量其他項目說明：長期試驗的要求詳見《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。 包裝材料的選擇（1）包材類型、來源及相關(guān)證明文件：表14. 包裝材料項目包裝容器配件注2包材類型注1包材生產(chǎn)商包材注冊證號或核準(zhǔn)編號包材注冊證有效期包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號注1：關(guān)于包材類型，需寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。例如，鋁塑泡罩包裝，組成為：；復(fù)合膜袋包裝，組成為：聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯復(fù)合膜袋。注2：表中的配件一欄應(yīng)包括所有使用的直接接觸藥品的包材配件。提供包材的檢驗報告（可來自包材生產(chǎn)商或供應(yīng)商）。（2）闡述包材的選擇依據(jù)。直接接觸藥品的包裝材料的選擇應(yīng)符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行）及相關(guān)要求，提供相應(yīng)的注冊證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在選擇直接接觸藥品的包裝材料時，應(yīng)對同類藥品及其包裝材料進(jìn)行相應(yīng)的文獻(xiàn)調(diào)研，證明選擇的可行性，并結(jié)合藥品穩(wěn)定性研究進(jìn)行相應(yīng)的考察。（3）描述針對所選用包材進(jìn)行的支持性研究。在某些特殊情況或文獻(xiàn)資料不充分的情況下，應(yīng)加強(qiáng)藥品與直接接觸藥品的包裝材料的相容性考察。采用新的包裝材料，在包裝材料的選擇研究中除應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性實驗需要進(jìn)行的項目外，還應(yīng)增加相應(yīng)的特殊考察項目。 上市后的穩(wěn)定性研究申報生產(chǎn)時，應(yīng)承諾對上市后生產(chǎn)的前3批產(chǎn)品進(jìn)行長期留樣穩(wěn)定性考察，并對每年生產(chǎn)的至少1批產(chǎn)品進(jìn)行長期留樣穩(wěn)定性考察。提供后續(xù)穩(wěn)定性研究方案。 參考文獻(xiàn)提供引用文獻(xiàn)和文件的出處。（三）非臨床安全性研究16. 非臨床安全性研究資料綜述經(jīng)典名方制劑的非臨床安全性研究應(yīng)按照現(xiàn)行中藥復(fù)方制劑非臨床安全性研究的技術(shù)要求，在通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GLP規(guī)范。非臨床安全性研究綜述應(yīng)為所申請藥物的非臨床安全性評估提供綜合性和關(guān)鍵性評價。 非臨床安全性研究總結(jié)簡要?dú)w納非臨床安全性研究的主要結(jié)果，按以下順序進(jìn)行總結(jié)：非臨床安全性研究概述、安全藥理學(xué)試驗、單次給藥毒性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗、制劑安全性試驗（刺激性、溶血性、過敏性試驗等）、其他毒性試驗、試驗結(jié)果討論和結(jié)論，并附列表總結(jié)。 綜合概述和結(jié)論對非臨床安全性研究進(jìn)行綜合評估。分析各項非臨床安全性試驗結(jié)果，綜合分析及評價各項試驗結(jié)果之間的相關(guān)性，種屬和性別的差異性。通過以上分析，綜合現(xiàn)有的非臨床安全性研究資料，分析說明是否支持申請品種的上市申請。17. 安全藥理學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料根據(jù)需要進(jìn)行安全藥理學(xué)試驗。可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗研究。18. 單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料可進(jìn)行至少一種動物的單次給藥毒性試驗。19. 重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料可先進(jìn)行一種動物（嚙齒類）重復(fù)給藥毒性試驗，當(dāng)發(fā)現(xiàn)明顯毒性時，為進(jìn)一步研究毒性情況，再進(jìn)行第二種動物（非嚙齒類）的重復(fù)給藥毒性試驗。若適用人群包括兒童，還應(yīng)提供支持相應(yīng)兒童年齡段的幼齡動物重復(fù)給藥毒理學(xué)試驗資料。20. 過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料若制劑為經(jīng)皮膚、粘膜、腔道等非口服途徑給藥，需要根據(jù)給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供相應(yīng)的特殊安全性試驗資料，如：研究對用藥局部產(chǎn)生的毒性（如刺激性、局部過敏性等）、對全身產(chǎn)生的毒性（如全身過敏性、溶血性等）。21. 遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料若重復(fù)給藥毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有異常增生、處方中含有高度懷疑的遺傳毒性的藥味或成分等，應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的遺傳毒性研究資料。用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)及其功能產(chǎn)生影響的藥物（如治療性功能障礙藥、促精子生成藥、促孕藥、保胎藥、圍產(chǎn)期用藥、具有性激素樣作用或有細(xì)胞毒作用等的藥物），應(yīng)進(jìn)行遺傳毒性試驗。在上市前，應(yīng)完成標(biāo)準(zhǔn)組合的遺傳毒性試驗；若出現(xiàn)可疑或陽性試驗結(jié)果，應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行其他相關(guān)試驗。22. 生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)及其功能產(chǎn)生影響的藥物（如治療性功能障礙藥、促精子生成藥、促孕藥、保胎藥、圍產(chǎn)期用藥、具有性激素樣作用或有細(xì)胞毒作用等的藥物）以及遺傳毒性試驗陽性、重復(fù)給藥毒性試驗中發(fā)現(xiàn)對生殖系統(tǒng)有明顯影響的藥物，應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。23. 致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料若在重復(fù)給藥毒性試驗或其他毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒性或者對某些臟器生長有異常促進(jìn)作用的，或者遺傳毒性試驗結(jié)果為陽性的，應(yīng)提供致癌性試驗。致癌性試驗資料一般應(yīng)在上市前提供。24. 依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料具有依賴性傾向的藥物，應(yīng)提供藥物依賴性試驗。 34 / 34
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