【正文】 生產(chǎn)過程中所用材料輔料規(guī)格（或型號）生產(chǎn)商/供應(yīng)商批準(zhǔn)文號/注冊證號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)……生產(chǎn)過程中所用材料規(guī)格（或型號）生產(chǎn)商/供應(yīng)商批準(zhǔn)文號/注冊證號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)……提供輔料、生產(chǎn)過程中所用材料生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報告以及制劑生產(chǎn)商對所用輔料、生產(chǎn)過程中所用材料的檢驗(yàn)報告。 工藝描述按單元操作過程描述中試批次樣品的工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍。制劑工藝中使用到并最終去除的溶劑要求：所用飲片質(zhì)量可追溯，混批調(diào)配的指標(biāo)合理（如指紋圖譜、浸出物及指標(biāo)成分含量等）。 批處方以表格的方式列出中試放大規(guī)模產(chǎn)品的批處方組成，列明各藥味及輔料執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。示例如下，當(dāng)不同批次的得率有較大差異時，應(yīng)分析造成這種差異的原因，同時應(yīng)分析得率差異對關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響。制劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化的，應(yīng)重點(diǎn)描述工藝研究的主要變更（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)等的變化）及相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究。 制劑成型工藝的優(yōu)化制劑成型工藝研究應(yīng)當(dāng)考慮大生產(chǎn)制劑設(shè)備的可行性、適應(yīng)性。 制劑成型工藝研究提供詳細(xì)的制劑成型工藝研究資料。 輔料研究提供詳細(xì)的輔料篩選研究資料。 制劑處方前研究（中間體的特性研究）提供詳細(xì)的中間體特性研究資料。相關(guān)研究內(nèi)容和相關(guān)要求詳見《中藥、天然藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍的確定應(yīng)有相關(guān)研究數(shù)據(jù)支持。 干燥 干燥工藝描述描述干燥工藝方法、主要工藝參數(shù)及范圍、生產(chǎn)設(shè)備等。 濃縮工藝研究提供濃縮工藝方法、主要工藝參數(shù)的確定依據(jù)，如考察試驗(yàn)方法、考察指標(biāo)、驗(yàn)證試驗(yàn)等。生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍的確定應(yīng)有相關(guān)研究數(shù)據(jù)支持。 提取工藝描述描述提取工藝流程、主要工藝參數(shù)及范圍等。含揮發(fā)性成分的藥材應(yīng)注意粉碎溫度；含糖、膠質(zhì)或蛋白（如動物藥）較多且質(zhì)地柔軟的藥材應(yīng)注意粉碎方法。 中藥飲片前處理工藝（1）切制中藥飲片需進(jìn)行切制處理的，應(yīng)詳細(xì)說明切制的類型和規(guī)格，切制前需經(jīng)過軟化處理的，需明確軟化時間、吸水量、溫度、浸潤設(shè)備的工藝參數(shù)等可能造成有效成分損失或破壞的影響因素。生產(chǎn)工藝研究的目標(biāo)是與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的質(zhì)量屬性保持盡量一致。 生產(chǎn)工藝研究資料提取、濃縮、干燥等工藝條件研究內(nèi)容和相關(guān)要求詳見《中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。對于制劑工藝中用到但最終去除的溶劑也應(yīng)列出。 劑型及產(chǎn)品組成：（1）說明具體的劑型和規(guī)格，規(guī)格項下需明確單位劑量中的飲片量。 詳細(xì)制備方法以中試批次為代表，按單元操作過程描述工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍。提供經(jīng)典名方制劑的工藝流程圖以及各工藝步驟的研究資料，藥學(xué)研究須與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”進(jìn)行對比分析。 處方：提供1000個制劑單位的處方組成。12. 工藝研究經(jīng)典名方制劑的制備，原則上以古籍中記載的制備方法為依據(jù)制備，除成型工藝外，其余應(yīng)與組方出處保持基本一致。 提供飲片的檢驗(yàn)報告書。 質(zhì)量分析依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析不少于3個產(chǎn)地的15批次飲片；若未按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制的飲片，應(yīng)從原藥材開始進(jìn)行不少于3個產(chǎn)地的15批次炮制過程研究，并對飲片進(jìn)行質(zhì)量分析。應(yīng)建立不低于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如不進(jìn)行檢測，應(yīng)當(dāng)提供充分的理由。鼓勵進(jìn)行DNA條形碼及生物活性檢測的探索性研究和應(yīng)用。 質(zhì)量評價開展藥材、飲片及“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的質(zhì)量概貌研究，綜合考慮藥材飲片“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的相關(guān)性確定該飲片的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評價指標(biāo)和評價方法，確定科學(xué)合理的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 藥材炮炙經(jīng)炮炙的藥材，應(yīng)明確炮炙方法（如炒、炙、煨、煅、蒸、煮、燙、燉、制霜、水飛等）及具體工藝參數(shù)，加輔料炮炙的，應(yīng)明確輔料來源、種類、用量及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等情況。 炮制方法及參數(shù)的確定 藥材凈制經(jīng)凈制的藥材，應(yīng)描述藥材凈制的方法，如挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、壓榨等，凈制處理后的藥材應(yīng)符合藥用要求。 藥材產(chǎn)地加工描述藥材產(chǎn)地加工的方法及主要工藝參數(shù)。 參考文獻(xiàn)提供引用文獻(xiàn)和文件的出處。說明藥材產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工等的質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)。對藥材中可能含有的農(nóng)殘、真菌毒素、重金屬和有害元素等外源性雜質(zhì)，應(yīng)結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則要求，建立標(biāo)準(zhǔn)控制限度。同時要建立不低于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如不進(jìn)行檢測，應(yīng)當(dāng)提供充分的理由。鼓勵進(jìn)行DNA條形碼及生物活性檢測的探索性研究和應(yīng)用。質(zhì)量屬性系指那些影響藥品安全性、有效性或一致性的物理、化學(xué)、生物活性等特性；而關(guān)鍵質(zhì)量屬性系指對藥品質(zhì)量會產(chǎn)生較大影響的質(zhì)量屬性。 藥材的質(zhì)量評價開展藥材、飲片及“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的質(zhì)量概貌研究，綜合考慮藥材飲片“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的相關(guān)性，確定該藥材的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評價指標(biāo)和評價方法，確定科學(xué)合理的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在立項、研制、上市后的不同階段開展藥材資源評估和數(shù)據(jù)、結(jié)論。應(yīng)遵循中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）進(jìn)行中藥材的種植、養(yǎng)殖和生產(chǎn)。藥材質(zhì)量隨產(chǎn)地不同而有較大變化時，應(yīng)固定產(chǎn)地, 提倡使用道地藥材。多基原的藥材須固定基原，并選用與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相同基原的藥材。提供資料說明藥材的基原（包括科名、中文名、拉丁學(xué)名）、藥用部位、產(chǎn)地（經(jīng)緯度）、采收期、產(chǎn)地加工和保存方法、是否種植/養(yǎng)殖（人工生產(chǎn)）、品種或栽培種名稱。相關(guān)示例如下：表1. 處方藥味列表名稱標(biāo)準(zhǔn)（藥典、部頒）產(chǎn)地（明確到縣）基原（鑒定依據(jù)、鑒定人）采集時間、批次、數(shù)量等 “標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)提供已批準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合經(jīng)典名方在歷史上臨床應(yīng)用文獻(xiàn)研究結(jié)果等，分析藥學(xué)研究結(jié)果與藥品的安全性、有效性之間的相關(guān)性。簡述說明書、包裝、標(biāo)簽中【成份】、【性狀】、【規(guī)格】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】等內(nèi)容。評價樣品的穩(wěn)定性，擬定有效期及貯藏條件?！　≌f明非法定來源的對照品是否經(jīng)法定部門進(jìn)行了標(biāo)定。說明含量測定的批次、擬定的含量限