ctd格式申報資料撰寫要求制劑-文庫吧資料
2025-01-14 08:22本頁面
【正文】 工藝過程中溶劑的使用與去除 如所用原輔料系在已上市原輔料基礎(chǔ)上根據(jù)制劑給藥途徑的需要精制而得，例如精制為注射給藥途徑用，需提供 精制工藝選擇依據(jù)、詳細(xì)的精制工藝及其驗證資料、精制前后的質(zhì)量對比研究資料、精制產(chǎn)品的注射用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其起草依據(jù)。 驗證方案、驗證報告、批生產(chǎn)紀(jì)錄等應(yīng)有編號及版本號，且應(yīng)由合適人員（例如 QA、 QC、質(zhì)量及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等）簽署。研究中可采取挑戰(zhàn)試驗（參數(shù)接近可接受限度）驗證工藝的可行性。 工藝驗證和評價 對無菌制劑和采用特殊工藝的制劑提供工藝驗證資料，包括工藝驗證方案和驗證報告，工藝必須在預(yù)定的參數(shù)范 圍內(nèi)進(jìn)行。提供研究結(jié)果支持關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性。 （ 4）擬定的大生產(chǎn)規(guī)模：例如對于口服制劑而言，大生產(chǎn)規(guī)模不得超過注冊批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。 生產(chǎn)工藝表述的詳略程度應(yīng)能使本專業(yè)的技術(shù)人員根據(jù)申報的生產(chǎn)工藝可以完整地重復(fù)生產(chǎn)過程，并制得符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。在描述各單元操作時，應(yīng)結(jié)合不同劑型的特點關(guān)注各關(guān)鍵步驟與參數(shù)。 成 分 用量 過量加入 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 工藝中使用到并最終去除的溶劑 生產(chǎn)工藝和工藝控制 （ 1）工藝流程圖：以 單元操作為依據(jù)，提供完整、直觀、簡潔的工藝流程圖 ，其中應(yīng)涵蓋工藝步驟，各物料的加入順序，指出關(guān)鍵步驟以及進(jìn)行中間體檢測的環(huán)節(jié)。如有過量加入的情況需給予說明并論證合理性。 生產(chǎn) 生產(chǎn)商 生產(chǎn)商的名稱（一定要寫全稱）、地址、電話、傳真以及生產(chǎn)場所的地址、電話、傳真等。一方面可以根據(jù)遷移試驗結(jié)果，考察包裝材料中的成分（尤其是包材的添加劑成分）是否會滲出至藥品中，引起產(chǎn)品質(zhì)量的變化；另一方面可以根 據(jù)吸附試驗結(jié)果，考察是否會由于包材的吸附 /滲出而導(dǎo)致藥品濃度的改變、產(chǎn)生沉淀等，從而引起安全性擔(dān)憂。 （ 3）描述針對所選用包材進(jìn)行的支持性研究 。 提供包材的檢驗報告（可來自包材生產(chǎn)商或供應(yīng)商） 。 注 2：表中的配件一欄應(yīng)包括所有使用的直接接觸藥品的包材配件。示例如下： 批分析匯總 批號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)地點 規(guī)模 收率 樣品用途 樣品質(zhì)量 含量 雜質(zhì) 其它 指標(biāo) 包裝材料 /容器 （ 1） 包材類型、來源及相關(guān)證明文件： 項目 包裝容器 配件 注 2 包材類型 注 1 包材生產(chǎn)商 包材注冊證號 包材注冊證有效期 包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號 注 1：關(guān)于包材類型，需寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。 生產(chǎn)工藝的開發(fā) 簡述生產(chǎn)工藝的選擇和優(yōu)化過程，重點描述工藝研究的主要變更（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)等的變化）及相關(guān)的支持性驗證研究。提供自研產(chǎn)品與對照藥品在處方開發(fā)過程中進(jìn)行的質(zhì)量特性對比研究結(jié)果，例如有關(guān)物質(zhì)等。 如生產(chǎn)中存在過量投料的問題，應(yīng)說明并分析過量投料的必要性和合理性。 輔料 說明輔料種類和用量選擇的依據(jù)，分析輔料用量是否在常規(guī)用量范圍內(nèi)，是否適合所用的給藥途徑，并結(jié)合輔料在處方中的作用分析輔料的哪些性質(zhì)會影 響制劑特性。 （ 3） 說明產(chǎn)品所使用的包裝材料及容器。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也
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