ctd格式申報(bào)資料撰寫要求（制劑）-預(yù)覽頁
【正文】 不同溶出條件下的溶出曲線比較研究結(jié)果，推薦采用 f2相似因子的比較方式。 例如，五層共擠膜輸液袋，規(guī)格為內(nèi)層：改性乙烯 /丙烯聚合物，第二層：聚乙烯，第三層：聚乙烯，第四層：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五層：多酯共聚物；聚丙烯輸液瓶，規(guī)格為 250ml； 鋁塑泡罩包裝，組成為： 、 鋁、 ； 復(fù)合膜袋包裝，組成為 ：聚酯 /鋁 /聚乙烯復(fù)合膜袋、聚酯 /低密度聚乙烯復(fù)合膜袋。 （ 2）闡述包材的選擇依據(jù) 。 相容性 提供研究資料說明制劑和附帶溶劑或者給藥裝置的相容性。對(duì)于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。如大輸液品種的原輔料的預(yù)處理、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料等的清洗、滅菌、去熱原等 ；原輔料的投料量（投料比），配液的方式、溫度和時(shí)間，各環(huán)節(jié)溶液的 pH 值范圍；活性炭的處理、用量，吸附時(shí)濃度、溫度、攪拌或混合方式、速度和時(shí)間；初濾及精濾的濾材種類和孔徑、過濾方式、濾液的溫度與流速；中間體質(zhì)控的檢測(cè)項(xiàng)目及限度，藥液允許的放置時(shí)間；灌裝時(shí)藥液的流速，壓塞的壓力；滅菌溫度、滅菌時(shí)間和目標(biāo) F0 值。 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。 工藝驗(yàn)證內(nèi)容包括：批號(hào)；批量；設(shè)備的選擇和評(píng)估；工藝條件 /工藝參數(shù)及工藝參數(shù)的可接受范圍；分析方法；抽樣方法及計(jì)劃；工藝步驟的評(píng)估；可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝步驟及可接受的操作范圍等。 原輔 料的控制 提供原輔料的來源、相關(guān)證明文件以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 制劑的質(zhì)量控制 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 按下述表格方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。示例如下： 有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果 項(xiàng)目 驗(yàn)證結(jié)果 專屬性 輔料干擾情況； 已知雜質(zhì)分離；難分 離物質(zhì)對(duì)分離試驗(yàn)；強(qiáng)制降解試驗(yàn)；…… 線性和范圍 針對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行 定量限、檢測(cè)限 準(zhǔn)確度 針對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行 精密度 重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性等 溶液穩(wěn)定性 耐用性 色譜系統(tǒng)耐用性、萃?。ㄌ崛。┓€(wěn)健性 批檢驗(yàn)報(bào)告 提供不少于連續(xù)三批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。 . 6 對(duì)照品 在藥品研制過程中如果使用了藥典對(duì)照品，應(yīng)說明來源并提供說明書和批號(hào)。 （ 2）研究?jī)?nèi)容 常規(guī)穩(wěn)定性考察結(jié)果 項(xiàng)目 放置條件 考察時(shí)間 考察項(xiàng)目 分析方法及其驗(yàn)證 影響因 素試驗(yàn) 高溫 高濕 光照 其 他 結(jié)論 加速試驗(yàn) 中 間條件試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn) 其 他 試驗(yàn) 結(jié)論 填表說明： １） 影響因素試驗(yàn)中，尚需將樣品對(duì)光、濕、熱之外的酸、堿、氧化和金屬離子等因素的敏感程度進(jìn)行概述，可根據(jù)分析方法研究中獲得的相關(guān)信息，從產(chǎn)品穩(wěn)定性角度，在影響因素試驗(yàn)的“其 他 ”項(xiàng)下簡(jiǎn)述；影響因素試驗(yàn)的“結(jié)論”項(xiàng)中需概述樣品對(duì)光照、溫度、濕度等哪些因素比較敏感，哪些因素較為穩(wěn)定，作為評(píng)價(jià)貯藏條件合理性的依據(jù)之一。 5%RH 的條件進(jìn)行，如長(zhǎng)期試驗(yàn)采用 30177。 “其 他 試驗(yàn)”是指根據(jù)樣品具體特點(diǎn)而進(jìn)行的相關(guān)穩(wěn)定性研究，如液體揮發(fā)油類原料藥進(jìn)行的低溫試驗(yàn)，注射劑進(jìn)行的容器密封性試驗(yàn) 。 提供后續(xù)穩(wěn)定性研究方案。 二、 應(yīng)帶有存盤路徑的數(shù)據(jù)文件名。 說明：對(duì)于選用 CTD 格式提交申報(bào)資料的申請(qǐng)人，應(yīng)按照本要求整理、提交藥學(xué)部分的研究資料和圖譜。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1