ctd格式申報資料撰寫要求制劑(更新版)
【正文】 根據加速試驗的結果，必要時應當增加中間條件試驗。 雜質分析 以列表的方式列明產品中可能含有的雜質，分析雜質的產生來源，結合相關指導原則要求，對于已知雜質給出化學結構并提供結構確證資料，并提供控制限度。 成分 生產商 批準文號 執(zhí)行標準 工藝過程中溶劑的使用與去除 如所用原輔料系在已上市原輔料基礎上根據制劑給藥途徑的需要精制而得，例如精制為注射給藥途徑用，需提供 精制工藝選擇依據、詳細的精制工藝及其驗證資料、精制前后的質量對比研究資料、精制產品的注射用內控標準及其起草依據。提供研究結果支持關鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性。 成 分 用量 過量加入 執(zhí)行標準 工藝中使用到并最終去除的溶劑 生產工藝和工藝控制 （ 1）工藝流程圖：以 單元操作為依據，提供完整、直觀、簡潔的工藝流程圖 ，其中應涵蓋工藝步驟，各物料的加入順序，指出關鍵步驟以及進行中間體檢測的環(huán)節(jié)。 （ 3）描述針對所選用包材進行的支持性研究 。 生產工藝的開發(fā) 簡述生產工藝的選擇和優(yōu)化過程，重點描述工藝研究的主要變更（包括批量、設備、工藝參數(shù)等的變化）及相關的支持性驗證研究。 （ 3） 說明產品所使用的包裝材料及容器。 （ 2） 如附帶專用溶劑，參照以上表格方式列出專用溶劑的處方。如為口服固體制劑，需提供詳細的自研產品與對照藥品在不同溶出條件下的溶出曲線比較研究結果，推薦采用 f2相似因子的比較方式。 （ 2）闡述包材的選擇依據 。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也應列出。 關鍵步驟和中間體的控制 列出所有關鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。 原輔 料的控制 提供原輔料的來源、相關證明文件以及執(zhí)行標準。示例如下： 有關物質方法學驗證結果 項目 驗證結果 專屬性 輔料干擾情況； 已知雜質分離；難分 離物質對分離試驗；強制降解試驗；…… 線性和范圍 針對已知雜質進行 定量限、檢測限 準確度 針對已知雜質進行 精密度 重復性、中間精密度、重現(xiàn)性等 溶液穩(wěn)定性 耐用性 色譜系統(tǒng)耐用性、萃?。ㄌ崛。┓€(wěn)健性 批檢驗報告 提供不少于連續(xù)三批產品的檢驗報告。 （ 2）研究內容 常規(guī)穩(wěn)定性考察結果 項目 放置條件 考察時間 考察項目 分析方法及其驗證 影響因 素試驗 高溫 高濕 光照 其 他 結論 加速試驗 中 間條件試驗 長期試驗 其 他 試驗 結論 填表說明： １） 影響因素試驗中，尚需將樣品對光、濕、熱之外的酸、堿、氧化和金屬離子等因素的敏感程度進行概述，可根據分析方法研究中獲得的相關信息，從產品穩(wěn)定性角度，在影響因素試驗的“其 他 ”項下簡述；影響因素試驗的“結論”項中需概述樣品對光照、溫度、濕度等哪些因素比較敏感，哪些因素較為穩(wěn)定，作為評價貯藏條件合理性的依據之一。 “其 他 試驗”是指根據樣品具體特點而進行的相關穩(wěn)定性研究，如液體揮發(fā)油類原料藥進行的低溫試驗，注射劑進行的容器密封性試驗 。 二、 應帶有存盤路徑的數(shù)據文件名。
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