ctd格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求制劑(編輯修改稿)
2025-02-04 08:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 等。 （ 4）擬定的大生產(chǎn)規(guī)模：例如對(duì)于口服制劑而言，大生產(chǎn)規(guī)模不得超過(guò)注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。提供研究結(jié)果支持關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性。 列出中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià) 對(duì)無(wú)菌制劑和采用特殊工藝的制劑提供工藝驗(yàn)證資料，包括工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，工藝必須在預(yù)定的參數(shù)范 圍內(nèi)進(jìn)行。 工藝驗(yàn)證內(nèi)容包括：批號(hào)；批量；設(shè)備的選擇和評(píng)估；工藝條件 /工藝參數(shù)及工藝參數(shù)的可接受范圍；分析方法；抽樣方法及計(jì)劃；工藝步驟的評(píng)估；可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝步驟及可接受的操作范圍等。研究中可采取挑戰(zhàn)試驗(yàn)（參數(shù)接近可接受限度）驗(yàn)證工藝的可行性。 其余制劑可提交上述資料，也可在申報(bào)時(shí)僅提供工藝驗(yàn)證方案和批生產(chǎn)記錄 樣稿，但應(yīng)同時(shí)提交上市后對(duì)前三批商業(yè)生產(chǎn)批進(jìn)行驗(yàn)證的承諾書(shū)。 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、批生產(chǎn)紀(jì)錄等應(yīng)有編號(hào)及版本號(hào)，且應(yīng)由合適人員（例如 QA、 QC、質(zhì)量及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等）簽署。 原輔 料的控制 提供原輔料的來(lái)源、相關(guān)證明文件以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 成分 生產(chǎn)商 批準(zhǔn)文號(hào) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 工藝過(guò)程中溶劑的使用與去除 如所用原輔料系在已上市原輔料基礎(chǔ)上根據(jù)制劑給藥途徑的需要精制而得，例如精制為注射給藥途徑用，需提供 精制工藝選擇依據(jù)、詳細(xì)的精制工藝及其驗(yàn)證資料、精制前后的質(zhì)量對(duì)比研究資料、精制產(chǎn)品的注射用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其起草依據(jù)。 如制劑生產(chǎn)商對(duì)原料藥、輔料制定了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別提供制劑生產(chǎn)商的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及原料藥 /輔料生 產(chǎn)商的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 提供原料藥、輔料生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告以及制劑生產(chǎn)商對(duì)所用原料藥、輔料的檢驗(yàn)報(bào)告。 制劑的質(zhì)量控制 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 按下述表格方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如具有放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別進(jìn)行說(shuō)明。 檢查項(xiàng)目 方法（列明方 法編號(hào)） 放行標(biāo)準(zhǔn) 限度 貨架期標(biāo)準(zhǔn) 限度 性狀 鑒別 降解產(chǎn)物 溶出度 含量均勻度 /裝量差異 殘留溶劑 水分 粒度分布 無(wú)菌 細(xì)菌內(nèi)毒素 其他 含量 分析方法 列明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目的檢查方法。 分析方法的驗(yàn)證 按照 《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》以及 現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》附錄中有關(guān)的指導(dǎo)原則 提供方法學(xué)驗(yàn)證資料，逐項(xiàng)提供，以表格形式整理驗(yàn)證結(jié)果，并提供相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)和圖譜。示例如下： 有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果 項(xiàng)目 驗(yàn)證結(jié)果 專屬性 輔料干擾情況； 已知雜質(zhì)分離；難分 離物質(zhì)對(duì)分離試驗(yàn)；強(qiáng)制降解試驗(yàn)；…… 線性和范圍 針對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行 定量限、檢測(cè)限 準(zhǔn)確度 針對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行 精密度 重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性等 溶液穩(wěn)定性 耐用性 色譜系統(tǒng)耐用性、萃?。ㄌ崛。┓€(wěn)健性 批檢驗(yàn)報(bào)告 提供不少于連續(xù)三批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。 雜質(zhì)分析
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