ctd格式申報(bào)資料撰寫要求制劑-在線瀏覽
2025-02-25 08:22本頁面
【正文】 。 批處方 以表格的方式列出生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品的批處方組成，列明各成份執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。 （ 2）工藝描述：以注冊(cè)批為代表 , 按單元操作過程描述工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍。如大輸液品種的原輔料的預(yù)處理、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料等的清洗、滅菌、去熱原等 ；原輔料的投料量（投料比），配液的方式、溫度和時(shí)間，各環(huán)節(jié)溶液的 pH 值范圍；活性炭的處理、用量，吸附時(shí)濃度、溫度、攪拌或混合方式、速度和時(shí)間；初濾及精濾的濾材種類和孔徑、過濾方式、濾液的溫度與流速；中間體質(zhì)控的檢測(cè)項(xiàng)目及限度，藥液允許的放置時(shí)間；灌裝時(shí)藥液的流速，壓塞的壓力；滅菌溫度、滅菌時(shí)間和目標(biāo) F0 值。 （ 3）主要的生產(chǎn)設(shè)備： 如輸液制劑生產(chǎn)中的滅菌柜型號(hào)、生產(chǎn)廠、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；軋蓋機(jī)類型、生產(chǎn)廠 、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；過濾濾器的種類和孔徑；配液、灌裝容器規(guī)格等。 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。 列出中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。 工藝驗(yàn)證內(nèi)容包括：批號(hào)；批量；設(shè)備的選擇和評(píng)估；工藝條件 /工藝參數(shù)及工藝參數(shù)的可接受范圍；分析方法；抽樣方法及計(jì)劃；工藝步驟的評(píng)估；可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝步驟及可接受的操作范圍等。 其余制劑可提交上述資料，也可在申報(bào)時(shí)僅提供工藝驗(yàn)證方案和批生產(chǎn)記錄 樣稿，但應(yīng)同時(shí)提交上市后對(duì)前三批商業(yè)生產(chǎn)批進(jìn)行驗(yàn)證的承諾書。 原輔 料的控制 提供原輔料的來源、相關(guān)證明文件以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 如制劑生產(chǎn)商對(duì)原料藥、輔料制定了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別提供制劑生產(chǎn)商的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及原料藥 /輔料生 產(chǎn)商的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 制劑的質(zhì)量控制 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 按下述表格方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 檢查項(xiàng)目 方法（列明方 法編號(hào)） 放行標(biāo)準(zhǔn) 限度 貨架期標(biāo)準(zhǔn) 限度 性狀 鑒別 降解產(chǎn)物 溶出度 含量均勻度 /裝量差異 殘留溶劑 水分 粒度分布 無菌 細(xì)菌內(nèi)毒素 其他 含量 分析方法 列明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目的檢查方法。示例如下： 有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果 項(xiàng)目 驗(yàn)證結(jié)果 專屬性 輔料干擾情況； 已知雜質(zhì)分離；難分 離物質(zhì)對(duì)分離試驗(yàn)；強(qiáng)制降解試驗(yàn)；…… 線性和范圍 針對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行 定量限、檢測(cè)限 準(zhǔn)確度 針對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行 精密度 重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性等 溶液穩(wěn)定性 耐用性 色譜系統(tǒng)耐用性、萃?。ㄌ崛。┓€(wěn)健性 批檢驗(yàn)報(bào)告 提供不少于連續(xù)三批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告?？梢员砀裥问秸恚纠缦拢? 雜質(zhì)情況分析 雜質(zhì)名稱 雜質(zhì)結(jié)構(gòu) 雜質(zhì)來源 雜質(zhì)控制限度 是否定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于最終質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否進(jìn)行控制以及控制的限度，應(yīng)提供依據(jù)。 . 6 對(duì)照品 在藥品研制過程中如果使用了藥典對(duì)照品，應(yīng)說明來源并提供說明書和批號(hào)。 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性總結(jié) 總結(jié)所進(jìn)行 的穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標(biāo)和考察結(jié)果，并提出貯存條件和有效期。 （ 2）研究?jī)?nèi)容 常規(guī)穩(wěn)定性考察結(jié)果 項(xiàng)目 放置條件 考察時(shí)間
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