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正文內(nèi)容

天然藥物臨床研究資料綜述撰寫格式和要求doc(編輯修改稿)

2025-08-11 05:18 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 83。 4 Ⅱ期臨床試驗概要 5 Ⅲ期臨床試驗概要 52. 分析與評價 7三. 參考文獻 8四. 著者 8附: 《中藥、天然藥物臨床研究資料綜述格式和要求》技術(shù)指導原則起草說明 91一、概述本指導原則是根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求,結(jié)合我國中藥、天然藥物研發(fā)的實際情況而制訂。本指導原則旨在通過對中藥、天然藥物臨床研究資料綜述的格式和內(nèi)容等方面的要求,進一步規(guī)范申報資料,并加強藥品注冊申請人對新藥研發(fā)過程及結(jié)果的分析和自我評價。本指導原則提供了不同注冊類別可能涉及的內(nèi)容,藥物研究人員需按照《藥品注冊管理辦法》中對不同注冊申請類別的要求,結(jié)合中藥、天然藥物的不同特點及具體品種特點,合理取舍,確定各自所需要提供的資料和臨床研究內(nèi)容
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