ctd格式申報資料撰寫要求（制劑）(文件)
【正文】 工藝必須在預(yù)定的參數(shù)范 圍內(nèi)進行。 驗證方案、驗證報告、批生產(chǎn)紀錄等應(yīng)有編號及版本號，且應(yīng)由合適人員（例如 QA、 QC、質(zhì)量及生產(chǎn)負責人等）簽署。 提供原料藥、輔料生產(chǎn)商的檢驗報告以及制劑生產(chǎn)商對所用原料藥、輔料的檢驗報告。 分析方法的驗證 按照 《化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導原則》、《化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導原則》、《化學藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則》、《化學藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導原則》以及 現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》附錄中有關(guān)的指導原則 提供方法學驗證資料，逐項提供，以表格形式整理驗證結(jié)果，并提供相關(guān)驗證數(shù)據(jù)和圖譜。 質(zhì)量標準制定依據(jù) 說明各項目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。示例如下： （ 1） 試驗樣品 批 號 規(guī) 格 原料藥來源 及批號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)地點 批 量 注 內(nèi)包裝材料 注：穩(wěn)定性研究需采用中試或者中試以上規(guī)模的樣品進行研究 。 2℃ /65177。提交申報資料時至少需包括 6 個月的加速試驗和 6 個月的長期試驗數(shù)據(jù)，樣品的有效期和貯存條件將根據(jù)長期穩(wěn)定性研究的情況最終確定。 使用中產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果 項目 放置條件 考察時間 考察項目 分析方法及其驗證 研究結(jié)果 配伍穩(wěn)定性 多劑量包裝產(chǎn)品開啟后穩(wěn)定性 制 劑 與 用 藥器 具 的 相 容性試驗 其 他 試驗 （ 3）研究結(jié)論 內(nèi)包材 貯藏條件 有效期 對說明書中相關(guān)內(nèi)容的提示 上市后的穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 應(yīng)承諾對上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，并對每年生產(chǎn)的至少一批產(chǎn)品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常 情況應(yīng)及時通知管理當局。 用于準備 藥品注冊申報資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件應(yīng)采用色譜數(shù)據(jù)工作站自動形成的輸出文件形式，內(nèi)容應(yīng)包括如下相關(guān)信息： 一、 標明使用的色譜數(shù)據(jù)工作站，并保留色譜數(shù)據(jù)工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內(nèi)容、進樣時間、運行時間等，進樣時間（指 injection time）精確到秒，對于軟件本身使用 “ acquired time”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進樣時間。 申報資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件還應(yīng)包括色譜數(shù)據(jù)的審計追蹤信息（如色譜數(shù)據(jù)的修改刪除記錄及原因）。對于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項下注明“參見附件（注明申報資 料中的頁碼）。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變。這是原始性、追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查 閱。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體結(jié)果，并將穩(wěn)定性研究中的相關(guān)圖譜作為附件。 ３） “分析方法及其驗證”項需說明采用的方法是否為已驗證并列入質(zhì)量標準的方法。 2℃/65177。 ２） 穩(wěn)定性研究內(nèi)容包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，根據(jù)加速試驗的結(jié)果，必要時應(yīng)當增加中間條件試驗。 在藥品研制過程中如果使用了自制對照品，應(yīng)提供詳細的含量和純度標定過程。 雜質(zhì)分析 以列表的方式列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)，分析雜質(zhì)的產(chǎn)生來源，結(jié)合相關(guān)指導原則要求，對于已知雜質(zhì)給出化學結(jié)構(gòu)并提供結(jié)
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