ctd格式申報(bào)資料撰寫要求制劑(存儲(chǔ)版)
【正文】 的技術(shù)人員根據(jù)申報(bào)的生產(chǎn)工藝可以完整地重復(fù)生產(chǎn)過(guò)程，并制得符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。研究中可采取挑戰(zhàn)試驗(yàn)（參數(shù)接近可接受限度）驗(yàn)證工藝的可行性。如具有放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別進(jìn)行說(shuō)明。 在藥品研制過(guò)程中如果使用了自制對(duì)照品，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過(guò)程。 2℃/65177。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體結(jié)果，并將穩(wěn)定性研究中的相關(guān)圖譜作為附件。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變。 申報(bào)資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件還應(yīng)包括色譜數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤信息（如色譜數(shù)據(jù)的修改刪除記錄及原因）。 使用中產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果 項(xiàng)目 放置條件 考察時(shí)間 考察項(xiàng)目 分析方法及其驗(yàn)證 研究結(jié)果 配伍穩(wěn)定性 多劑量包裝產(chǎn)品開啟后穩(wěn)定性 制 劑 與 用 藥器 具 的 相 容性試驗(yàn) 其 他 試驗(yàn) （ 3）研究結(jié)論 內(nèi)包材 貯藏條件 有效期 對(duì)說(shuō)明書中相關(guān)內(nèi)容的提示 上市后的穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 應(yīng)承諾對(duì)上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并對(duì)每年生產(chǎn)的至少一批產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常 情況應(yīng)及時(shí)通知管理當(dāng)局。 2℃ /65177。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 說(shuō)明各項(xiàng)目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。 提供原料藥、輔料生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告以及制劑生產(chǎn)商對(duì)所用原料藥、輔料的檢驗(yàn)報(bào)告。 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià) 對(duì)無(wú)菌制劑和采用特殊工藝的制劑提供工藝驗(yàn)證資料，包括工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，工藝必須在預(yù)定的參數(shù)范 圍內(nèi)進(jìn)行。在描述各單元操作時(shí)，應(yīng)結(jié)合不同劑型的特點(diǎn)關(guān)注各關(guān)鍵步驟與參數(shù)。一方面可以根據(jù)遷移試驗(yàn)結(jié)果，考察包裝材料中的成分（尤其是包材的添加劑成分）是否會(huì)滲出至藥品中，引起產(chǎn)品質(zhì)量的變化；另一方面可以根 據(jù)吸附試驗(yàn)結(jié)果，考察是否會(huì)由于包材的吸附 /滲出而導(dǎo)致藥品濃度的改變、產(chǎn)生沉淀等，從而引起安全性擔(dān)憂。示例如下： 批分析匯總 批號(hào) 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)地點(diǎn) 規(guī)模 收率 樣品用途 樣品質(zhì)量 含量 雜質(zhì) 其它 指標(biāo) 包裝材料 /容器 （ 1） 包材類型、來(lái)源及相關(guān)證明文件： 項(xiàng)目 包裝容器 配件 注 2 包材類型 注 1 包材生產(chǎn)商 包材注冊(cè)證號(hào) 包材注冊(cè)證有效期 包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 注 1：關(guān)于包材類型，需寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。 輔料 說(shuō)明輔料種類和用量選擇的依據(jù)，分析輔料用量是否在常規(guī)用量范圍內(nèi)，是否適合所用的給藥途徑，并結(jié)合輔料在處方中的作用分析輔料的哪些性質(zhì)會(huì)影 響制劑特性。如有過(guò)量加入的情況需給予說(shuō)明。 制劑相關(guān)特性 對(duì)與制劑性能相關(guān)的理化性質(zhì)，如 pH，離子強(qiáng)度，溶出度，再分散性，復(fù)溶、粒徑分布、聚合、多晶型、流變學(xué)等進(jìn)行分析。如：塑料輸液容器用組合蓋、塑料輸液容器用接口等。 批處方 以表格的方式列出生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品的批處方組成，列明各成份執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。 （ 3）主要的生產(chǎn)設(shè)備： 如輸液制劑生產(chǎn)中的滅菌柜型號(hào)、生產(chǎn)廠、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；軋蓋機(jī)類型、生產(chǎn)廠 、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；過(guò)濾濾器的種類和孔徑；配液、灌裝容器規(guī)格等。 其余制劑可提交
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