ctd格式申報資料撰寫要求（制劑）-文庫吧
2024-12-24 08:22 本頁面
【正文】 分析匯總 批號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)地點 規(guī)模 收率 樣品用途 樣品質(zhì)量 含量 雜質(zhì) 其它 指標 包裝材料 /容器 （ 1） 包材類型、來源及相關(guān)證明文件： 項目 包裝容器 配件 注 2 包材類型 注 1 包材生產(chǎn)商 包材注冊證號 包材注冊證有效期 包材質(zhì)量標準編號 注 1：關(guān)于包材類型，需寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。 例如，五層共擠膜輸液袋，規(guī)格為內(nèi)層：改性乙烯 /丙烯聚合物，第二層：聚乙烯，第三層：聚乙烯，第四層：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五層：多酯共聚物；聚丙烯輸液瓶，規(guī)格為 250ml； 鋁塑泡罩包裝，組成為： 、 鋁、 ； 復(fù)合膜袋包裝，組成為 ：聚酯 /鋁 /聚乙烯復(fù)合膜袋、聚酯 /低密度聚乙烯復(fù)合膜袋。 注 2：表中的配件一欄應(yīng)包括所有使用的直接接觸藥品的包材配件。如：塑料輸液容器用組合蓋、塑料輸液容器用接口等。 提供包材的檢驗報告（可來自包材生產(chǎn)商或供應(yīng)商） 。 （ 2）闡述包材的選擇依據(jù) 。 （ 3）描述針對所選用包材進行的支持性研究 。 在常規(guī)制劑穩(wěn)定性考察基礎(chǔ)上，需考慮必要的相容性研究，特別是含有有機溶劑的液體制劑或半固體制劑。一方面可以根據(jù)遷移試驗結(jié)果，考察包裝材料中的成分（尤其是包材的添加劑成分）是否會滲出至藥品中，引起產(chǎn)品質(zhì)量的變化；另一方面可以根 據(jù)吸附試驗結(jié)果，考察是否會由于包材的吸附 /滲出而導(dǎo)致藥品濃度的改變、產(chǎn)生沉淀等，從而引起安全性擔憂。 相容性 提供研究資料說明制劑和附帶溶劑或者給藥裝置的相容性。 生產(chǎn) 生產(chǎn)商 生產(chǎn)商的名稱（一定要寫全稱）、地址、電話、傳真以及生產(chǎn)場所的地址、電話、傳真等。 批處方 以表格的方式列出生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品的批處方組成，列明各成份執(zhí)行的標準。如有過量加入的情況需給予說明并論證合理性。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。 成 分 用量 過量加入 執(zhí)行標準 工藝中使用到并最終去除的溶劑 生產(chǎn)工藝和工藝控制 （ 1）工藝流程圖：以 單元操作為依據(jù)，提供完整、直觀、簡潔的工藝流程圖 ，其中應(yīng)涵蓋工藝步驟，各物料的加入順序，指出關(guān)鍵步驟以及進行中間體檢測的環(huán)節(jié)。 （ 2）工藝描述：以注冊批為代表 , 按單元操作過程描述工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍。在描述各單元操作時，應(yīng)結(jié)合不同劑型的特點關(guān)注各關(guān)鍵步驟與參數(shù)。如大輸液品種的原輔料的預(yù)處理、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料等的清洗、滅菌、去熱原等 ；原輔料的投料量（投料比），配液的方式、溫度和時間，各環(huán)節(jié)溶液的 pH 值范圍；活性炭的處理、用量，吸附時濃度、溫度、攪拌或混合方式、速度和時間；初濾及精濾的濾材種類和孔徑、過濾方式、濾液的溫度與流速；中間體質(zhì)控的檢測項目及限度，藥液允許的放置時間；灌裝時藥液的流速，壓塞的壓力；滅菌溫度、滅菌時間和目標 F0 值。 生產(chǎn)工藝表述的詳略程度應(yīng)能使本專業(yè)的技術(shù)人員根據(jù)申報的生產(chǎn)工藝可以完整地重復(fù)生產(chǎn)過程，并制得符合標準的產(chǎn)品。 （ 3）主要的生產(chǎn)設(shè)備： 如輸液制劑生產(chǎn)中的滅菌柜型號、生產(chǎn)廠、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；軋蓋機類型、生產(chǎn)廠 、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；過濾濾器的種類和孔徑；配液、灌裝容器規(guī)格
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1