ctd格式申報(bào)資料撰寫要求制劑(完整版)
【正文】 藥 /輔料生 產(chǎn)商的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 列出中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。 （ 2）工藝描述：以注冊(cè)批為代表 , 按單元操作過程描述工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍。 在常規(guī)制劑穩(wěn)定性考察基礎(chǔ)上，需考慮必要的相容性研究，特別是含有有機(jī)溶劑的液體制劑或半固體制劑。 匯總研 發(fā)過程中代表性批次（應(yīng)包括但不限于臨床研究批、中試放大批、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批、工藝驗(yàn)證批等）的樣品情況，包括：批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間及地點(diǎn)、批規(guī)模、用途（如用于穩(wěn)定性試驗(yàn)，用于生物等效性試驗(yàn)等）、分析結(jié)果（例如有關(guān)物質(zhì)、溶出度以及其他主要質(zhì)量指標(biāo)）。 產(chǎn)品開發(fā) 成 分 用量 過量加入 作用 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 工藝中使用到并最終去除的溶劑 提供相關(guān)的研究資料或文獻(xiàn)資料來論證劑型、處方組成、生產(chǎn)工藝、包裝材料選擇和確定的合理性，具體為： 處方組成 原料藥 參照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，提供資料說明原料藥和輔料的相容性，分析與制劑生產(chǎn)及制劑性能相關(guān)的原料藥的關(guān)鍵理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。對(duì)于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。提供自研產(chǎn)品與對(duì)照藥品在處方開發(fā)過程中進(jìn)行的質(zhì)量特性對(duì)比研究結(jié)果，例如有關(guān)物質(zhì)等。 提供包材的檢驗(yàn)報(bào)告（可來自包材生產(chǎn)商或供應(yīng)商） 。如有過量加入的情況需給予說明并論證合理性。 （ 4）擬定的大生產(chǎn)規(guī)模：例如對(duì)于口服制劑而言，大生產(chǎn)規(guī)模不得超過注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、批生產(chǎn)紀(jì)錄等應(yīng)有編號(hào)及版本號(hào)，且應(yīng)由合適人員（例如 QA、 QC、質(zhì)量及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等）簽署。 分析方法的驗(yàn)證 按照 《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》以及 現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》附錄中有關(guān)的指導(dǎo)原則 提供方法學(xué)驗(yàn)證資料，逐項(xiàng)提供，以表格形式整理驗(yàn)證結(jié)果，并提供相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)和圖譜。示例如下： （ 1） 試驗(yàn)樣品 批 號(hào) 規(guī) 格 原料藥來源 及批號(hào) 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)地點(diǎn) 批 量 注 內(nèi)包裝材料 注：穩(wěn)定性研究需采用中試或者中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行研究 。提交申報(bào)資料時(shí)至少需包括 6 個(gè)月的加速試驗(yàn)和 6 個(gè)月的長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，樣品的有效期和貯存條件將根據(jù)長期穩(wěn)定性研究的情況最終確定。 用于準(zhǔn)備 藥品注冊(cè)申報(bào)資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件應(yīng)采用色譜數(shù)據(jù)工作站自動(dòng)形成的輸出文件形式，內(nèi)容應(yīng)包括如下相關(guān)信息： 一、 標(biāo)明使用的色譜數(shù)據(jù)工作站，并保留色譜數(shù)據(jù)工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實(shí)驗(yàn)者、試驗(yàn)內(nèi)容、進(jìn)樣時(shí)間、運(yùn)行時(shí)間等，進(jìn)樣時(shí)間（指 injection time）精確到秒，對(duì)于軟件本身使用 “ acquired time”、“作樣時(shí)間”、“試驗(yàn)時(shí)間”等含糊表述的，需說明是否就是進(jìn)樣時(shí)間。對(duì)于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項(xiàng)下注明“參見附件（注明申報(bào)資 料中的頁碼）。這是原始性、追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查 閱。 ３） “分析方法及其驗(yàn)證”項(xiàng)需說明采用的方法是否為已驗(yàn)證并列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法。 ２） 穩(wěn)定性研究內(nèi)容包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1