ctd格式申報資料撰寫要求制劑(完整版)
【正文】 藥 /輔料生 產商的質量標準。 列出中間體的質量控制標準，包括項目、方法和限度，并提供必要的方法學驗證資料。 （ 2）工藝描述：以注冊批為代表 , 按單元操作過程描述工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍。 在常規(guī)制劑穩(wěn)定性考察基礎上，需考慮必要的相容性研究，特別是含有有機溶劑的液體制劑或半固體制劑。 匯總研 發(fā)過程中代表性批次（應包括但不限于臨床研究批、中試放大批、生產現(xiàn)場檢查批、工藝驗證批等）的樣品情況，包括：批號、生產時間及地點、批規(guī)模、用途（如用于穩(wěn)定性試驗，用于生物等效性試驗等）、分析結果（例如有關物質、溶出度以及其他主要質量指標）。 產品開發(fā) 成 分 用量 過量加入 作用 執(zhí)行標準 工藝中使用到并最終去除的溶劑 提供相關的研究資料或文獻資料來論證劑型、處方組成、生產工藝、包裝材料選擇和確定的合理性，具體為： 處方組成 原料藥 參照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》，提供資料說明原料藥和輔料的相容性，分析與制劑生產及制劑性能相關的原料藥的關鍵理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也應列出。提供自研產品與對照藥品在處方開發(fā)過程中進行的質量特性對比研究結果，例如有關物質等。 提供包材的檢驗報告（可來自包材生產商或供應商） 。如有過量加入的情況需給予說明并論證合理性。 （ 4）擬定的大生產規(guī)模：例如對于口服制劑而言，大生產規(guī)模不得超過注冊批生產規(guī)模的十倍。 驗證方案、驗證報告、批生產紀錄等應有編號及版本號，且應由合適人員（例如 QA、 QC、質量及生產負責人等）簽署。 分析方法的驗證 按照 《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》、《化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則》、《化學藥物雜質研究技術指導原則》、《化學藥物殘留溶劑研究技術指導原則》以及 現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》附錄中有關的指導原則 提供方法學驗證資料，逐項提供，以表格形式整理驗證結果，并提供相關驗證數(shù)據(jù)和圖譜。示例如下： （ 1） 試驗樣品 批 號 規(guī) 格 原料藥來源 及批號 生產日期 生產地點 批 量 注 內包裝材料 注：穩(wěn)定性研究需采用中試或者中試以上規(guī)模的樣品進行研究 。提交申報資料時至少需包括 6 個月的加速試驗和 6 個月的長期試驗數(shù)據(jù)，樣品的有效期和貯存條件將根據(jù)長期穩(wěn)定性研究的情況最終確定。 用于準備 藥品注冊申報資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件應采用色譜數(shù)據(jù)工作站自動形成的輸出文件形式，內容應包括如下相關信息： 一、 標明使用的色譜數(shù)據(jù)工作站，并保留色譜數(shù)據(jù)工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內容、進樣時間、運行時間等，進樣時間（指 injection time）精確到秒，對于軟件本身使用 “ acquired time”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進樣時間。對于以附件形式提交的資料，應在相應項下注明“參見附件（注明申報資 料中的頁碼）。這是原始性、追溯性的關鍵信息，文件夾和文件名的命名應合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查 閱。 ３） “分析方法及其驗證”項需說明采用的方法是否為已驗證并列入質量標準的方法。 ２） 穩(wěn)定性研究內容包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，
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