ctd格式申報資料撰寫要求制劑-wenkub
2023-01-23 08:22:50 本頁面
【正文】 時提交上市后對前三批商業(yè)生產(chǎn)批進(jìn)行驗證的承諾書。 列出中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項目、方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗證資料。 （ 3）主要的生產(chǎn)設(shè)備： 如輸液制劑生產(chǎn)中的滅菌柜型號、生產(chǎn)廠、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；軋蓋機(jī)類型、生產(chǎn)廠 、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；過濾濾器的種類和孔徑；配液、灌裝容器規(guī)格等。 （ 2）工藝描述：以注冊批為代表 , 按單元操作過程描述工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍。 批處方 以表格的方式列出生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品的批處方組成，列明各成份執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。 在常規(guī)制劑穩(wěn)定性考察基礎(chǔ)上，需考慮必要的相容性研究，特別是含有有機(jī)溶劑的液體制劑或半固體制劑。如：塑料輸液容器用組合蓋、塑料輸液容器用接口等。 匯總研 發(fā)過程中代表性批次（應(yīng)包括但不限于臨床研究批、中試放大批、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批、工藝驗證批等）的樣品情況，包括：批號、生產(chǎn)時間及地點、批規(guī)模、用途（如用于穩(wěn)定性試驗，用于生物等效性試驗等）、分析結(jié)果（例如有關(guān)物質(zhì)、溶出度以及其他主要質(zhì)量指標(biāo)）。 制劑相關(guān)特性 對與制劑性能相關(guān)的理化性質(zhì)，如 pH，離子強(qiáng)度，溶出度，再分散性，復(fù)溶、粒徑分布、聚合、多晶型、流變學(xué)等進(jìn)行分析。 產(chǎn)品開發(fā) 成 分 用量 過量加入 作用 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 工藝中使用到并最終去除的溶劑 提供相關(guān)的研究資料或文獻(xiàn)資料來論證劑型、處方組成、生產(chǎn)工藝、包裝材料選擇和確定的合理性，具體為： 處方組成 原料藥 參照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，提供資料說明原料藥和輔料的相容性，分析與制劑生產(chǎn)及制劑性能相關(guān)的原料藥的關(guān)鍵理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。如有過量加入的情況需給予說明。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。 輔料 說明輔料種類和用量選擇的依據(jù)，分析輔料用量是否在常規(guī)用量范圍內(nèi)，是否適合所用的給藥途徑，并結(jié)合輔料在處方中的作用分析輔料的哪些性質(zhì)會影 響制劑特性。提供自研產(chǎn)品與對照藥品在處方開發(fā)過程中進(jìn)行的質(zhì)量特性對比研究結(jié)果，例如有關(guān)物質(zhì)等。示例如下： 批分析匯總 批號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)地點 規(guī)模 收率 樣品用途 樣品質(zhì)量 含量 雜質(zhì) 其它 指標(biāo) 包裝材料 /容器 （ 1） 包材類型、來源及相關(guān)證明文件： 項目 包裝容器 配件 注 2 包材類型 注 1 包材生產(chǎn)商 包材注冊證號 包材注冊證有效期 包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號 注 1：關(guān)于包材類型，需寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。 提供包材的檢驗報告（可來自包材生產(chǎn)商或供應(yīng)商） 。一方面可以根據(jù)遷移試驗結(jié)果，考察包裝材料中的成分（尤其是包材的添加劑成分）是否會滲出至藥品中，引起產(chǎn)品質(zhì)量的變化；另一方面可以根 據(jù)吸附試驗結(jié)果，考察是否會由于包材的吸附 /滲出而導(dǎo)致藥品濃度的改變、產(chǎn)生沉淀等，從而引起安全性擔(dān)憂。如有過量加入的情況需給予說明并論證合理性。在描述各單元操作時，應(yīng)結(jié)合不同劑型的特點關(guān)注各關(guān)鍵步驟與參數(shù)。 （ 4）擬定的大生產(chǎn)規(guī)模：例如對于口服制劑而言，大生產(chǎn)規(guī)模不得超過注冊批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。 工藝驗證和評價 對無菌制劑和采用特殊工藝的制劑提供工藝驗證資料，包括工藝驗證方案和驗證報告，
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