ctd格式申報(bào)資料撰寫要求制劑(已修改)
2025-01-20 08:22 本頁(yè)面
【正文】 CTD 格式申報(bào)資料撰寫要求（制劑） 一、 目 錄 劑型及產(chǎn)品組成 產(chǎn)品開發(fā) 處方組成 原料藥 輔料 制劑 處方開發(fā)過(guò)程 制劑相關(guān)特性 生產(chǎn)工藝的開發(fā) 包裝材料 /容器 相容性 生產(chǎn) 生產(chǎn)商 批處方 生產(chǎn)工藝和工藝控制 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià) 原輔料的控制 制劑的質(zhì)量控制 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 分析方法 分析方法的驗(yàn)證 批檢驗(yàn)報(bào)告 雜質(zhì)分析 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 對(duì)照品 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性總結(jié) 上市后的 穩(wěn)定性研究方案及承諾 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 二、申報(bào)資料正文及撰寫要求 劑型及產(chǎn)品組成 （ 1）說(shuō)明具體的劑型，并以表格的方式列出單位劑量產(chǎn)品的處方組成，列明各成 分 在處方中的作用，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。如有過(guò)量加入的情況需給予說(shuō)明。對(duì)于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。 （ 2） 如附帶專用溶劑，參照以上表格方式列出專用溶劑的處方。 （ 3） 說(shuō)明產(chǎn)品所使用的包裝材料及容器。 產(chǎn)品開發(fā) 成 分 用量 過(guò)量加入 作用 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 工藝中使用到并最終去除的溶劑 提供相關(guān)的研究資料或文獻(xiàn)資料來(lái)論證劑型、處方組成、生產(chǎn)工藝、包裝材料選擇和確定的合理性，具體為： 處方組成 原料藥 參照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，提供資料說(shuō)明原料藥和輔料的相容性，分析與制劑生產(chǎn)及制劑性能相關(guān)的原料藥的關(guān)鍵理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。 輔料 說(shuō)明輔料種類和用量選擇的依據(jù)，分析輔料用量是否在常規(guī)用量范圍內(nèi)，是否適合所用的給藥途徑，并結(jié)合輔料在處方中的作用分析輔料的哪些性質(zhì)會(huì)影 響制劑特性。 制劑研究 處方開發(fā)過(guò)程 參照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，提供處方的研究開發(fā)過(guò)程和確定依據(jù)，包括文獻(xiàn)信息（如對(duì)照藥品的處方信息）、研究信息（包括處方設(shè)計(jì)，處方篩選和優(yōu)化、處方確定等研究?jī)?nèi)容）以及與對(duì)照藥品的質(zhì)量特性對(duì)比研究結(jié)果（需說(shuō)明對(duì)照藥品的來(lái)源 、批次和有效期，自研樣品批次，對(duì)比項(xiàng)目、采用方法 ），并重點(diǎn)說(shuō)明在藥品開發(fā)階段中處方組成的主要變更、原因以及支持變化的驗(yàn)證研究。 如生產(chǎn)中存在過(guò)量投料的問(wèn)題，應(yīng)說(shuō)明并分析過(guò)量投料的必要性和合理性。 制劑相關(guān)特性 對(duì)與制劑性能相關(guān)的理化性質(zhì)，如 pH，離子強(qiáng)度，溶出度，再分散性，復(fù)溶、粒徑分布、聚合、多晶型、流變學(xué)等進(jìn)行分析。提供自研產(chǎn)品與對(duì)照藥品在處方開發(fā)過(guò)程中進(jìn)行的質(zhì)量特性對(duì)比研究結(jié)果，例如有關(guān)物質(zhì)等。如為口服固體制劑，需提供詳細(xì)的自研產(chǎn)品與對(duì)照藥品在不同溶出條件下的溶出曲線比較研究結(jié)果，推薦采用 f2相似因子的比較方式。 生產(chǎn)工藝的開發(fā) 簡(jiǎn)述生產(chǎn)工藝的選擇和優(yōu)化過(guò)程，重點(diǎn)描述工藝研究的主要變更（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)等的變化）及相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究。 匯總研 發(fā)過(guò)程中代表性批次（應(yīng)包括但不限于臨床研究批、中試放大批、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查批、工藝驗(yàn)證批等）的樣品情況，包括：批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間及地點(diǎn)、批規(guī)模、用途（如用于穩(wěn)定性試驗(yàn)，用于生物等效性試驗(yàn)等）、分析結(jié)果（例如有關(guān)物質(zhì)、溶出度以及其他主要質(zhì)量指標(biāo)）。示例如下： 批
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