【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料項(xiàng)下。（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。（五）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)分別列出。應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個(gè)方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說(shuō)明確定的依據(jù)：（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；（2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的確定：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測(cè)方法。無(wú)相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。（六）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過(guò)程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。生產(chǎn)工藝說(shuō)明（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時(shí)，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)等全部過(guò)程。（2）對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。（4）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；相關(guān)的研究資料（1）簡(jiǎn)述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過(guò)程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡(jiǎn)述劑型的優(yōu)選過(guò)程及依據(jù)。（2）說(shuō)明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（3）根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室研究的生產(chǎn)工藝進(jìn)行中試放大（一般放大10倍），對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提供驗(yàn)證報(bào)告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報(bào)告。以固體制劑為例，具體要求如下：（1）前處理凈制：詳細(xì)說(shuō)明凈制過(guò)程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒(méi)有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）加工助劑及質(zhì)量等級(jí)列出生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有加工助劑名稱、來(lái)源及質(zhì)量等級(jí)，提供可使用的依據(jù)。（3）投料詳細(xì)列出投料名稱及用量。（4）提取詳細(xì)說(shuō)明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。（5）濃縮說(shuō)明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對(duì)密度（測(cè)定時(shí)溫度）等。（6）精制詳細(xì)說(shuō)明精制方法和條件；過(guò)濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。（7）干燥詳細(xì)說(shuō)明干燥方法、條件和設(shè)備要求。（8）成型詳細(xì)說(shuō)明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級(jí)，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。（9）滅菌或消毒詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間、溫度及對(duì)功效成分的影響）。（10）說(shuō)明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。（11）包裝應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說(shuō)明。注意事項(xiàng)：（1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)大小排列，全文引用時(shí)不注年號(hào)；部分引用時(shí)，可注年號(hào)，引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示： 1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值177。X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。3）對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目。（6）計(jì)量單位及數(shù)值的表示理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。（7）規(guī)范性附錄未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī) 范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。試驗(yàn)方法按下列順序給出： A、原理；B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源及純度）； C、儀器設(shè)備或裝置； D、試樣制備； E、操作步驟；F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/31/4頁(yè)寬）。（9）編制說(shuō)明對(duì)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說(shuō)明，對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說(shuō)明方法的來(lái)源。（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。提供包裝材料的來(lái)源證明材料。根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的要求，說(shuō)明包裝材料的選擇依據(jù)。（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列： 1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）； 3）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告； 5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：（1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；（4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章。（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說(shuō)明理由。（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說(shuō)明書本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充的保健作用”即可）。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報(bào)的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日次，每次量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]（以月為單位計(jì)）[貯藏方法] [注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書內(nèi)容的應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。（十一）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。四、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況，除按照國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（六）生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。（七）委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期；出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國(guó)（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿項(xiàng)下。五、保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。（二）申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。（三）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。（四）需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。（五）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項(xiàng)：申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說(shuō)明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。（二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全 部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品。（五）進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料還需符合以下要求：申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書的要求）。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。七、保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料具體要求（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。（二）五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包