【文章內(nèi)容簡介】 人 （簽字）電 話委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機構制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人 （簽字）穩(wěn)定性試驗研究項目及結論主要藥效學研究項目及結論毒理研究項目及結論藥事管理委員會審查意見（簽字）： 年 月 日所附資料項目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□聲明我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數(shù)據(jù)；③如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。我單位提交的第 項資料涉及本單位的商業(yè)秘密，有關部門和人員應當履行保密義務。 申請人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 醫(yī)療機構制劑臨床研究批件受理號： 批件號：制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類型 劑 型規(guī) 格申請人單位名稱《醫(yī)療機構制劑許可證》編號制劑配制地址委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機構制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號制劑配制地址審批結論主送單位抄送單位附 件備 注山東省食品藥品監(jiān)督管理局年 月 日醫(yī)療機構制劑注冊批件受理號： 批件號：制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類別 劑 型規(guī) 格 有效期申請人單位名稱《醫(yī)療機構制劑許可證》編號制劑配制地址委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機構制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號制劑配制地址審批結論批準文號批準文號有效期至 年 月 日主送單位抄報單位國家食品藥品監(jiān)督管理局抄送單位附 件質(zhì)量標準，說明書和標簽備 注 山東省食品藥品監(jiān)督管理局年 月 日醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用申請表受理號：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理日期：制劑名稱劑 型規(guī) 格有效期質(zhì)量標準產(chǎn)品批號批準文號申請理由使用范圍調(diào)劑數(shù)量使用期限至 　　　　年　 月 　日調(diào)出方調(diào)入方醫(yī)療機構單位名稱醫(yī)療機構地址制劑配制單位名稱―――――――――制劑配制地址 ―――――――――《醫(yī)療機構制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號―――――――――聯(lián)系人聯(lián)系電話法人代表 （簽字及公章） 年 月 日 （簽字及公章） 年 月 日醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用批件根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》及有關規(guī)定，茲批準以下醫(yī)療機構制劑，按如下批準事項調(diào)劑使用。受理號： 批件號：制劑名稱劑 型規(guī) 格有效期質(zhì)量標準　產(chǎn)品批號批準文號調(diào)劑數(shù)量使用范圍使用期限調(diào)出方醫(yī)療機構單位名稱地 址制劑配制單位名稱制劑配制地址調(diào)入方醫(yī)療機構單位名稱地 址有效期限本批件 　 年 　 月 　 日前一次性使用。主送抄送附件質(zhì)量標準、說明書和標簽備注 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日附件5山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項受理通知書（存 根）魯食藥監(jiān)制劑注冊受（地級市簡稱）（ ） 號醫(yī)療機構名稱：單位地址： 聯(lián)系電話：聯(lián)系人：受理事項經(jīng)辦人簽名 負責人簽批受理日期 醫(yī)療機構代表簽名－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項受理通知書魯食藥監(jiān)制劑注冊受（地級市簡稱）（ ） 號 ：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）和《山東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005] 42號），我局受山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責受理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑注冊事項及進行現(xiàn)場考察抽樣工作。你單位提交的有關 的申請，經(jīng)審查，基本符合有關要求，決定予以受理。 蓋 章 年 月 日附件6山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項不予受理通知書 魯食藥監(jiān)制劑注冊不受（地級市簡稱）（ ） 號 ：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）和《山東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005] 42號），我局受山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責受理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑注冊事項及進行現(xiàn)場考察抽樣工作。你單位于 年 月 日向我局提交的有關 的申請，經(jīng)審查，所申請事項因下列第（ ）項原因，按有關行政許可事項受理的規(guī)定，不予受理所申請事項。⒈依法不需要取得行政許可。⒉不屬于我局行政職權范圍。如不服本決定，可在本通知送達之日起60日內(nèi)向山東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議或在3個月內(nèi)向濟南市歷下區(qū)人民法院提起行政訴訟。 （蓋 章）申請人簽收： 年 月 日備注：本通知一式三份，一份交申請人，一份留承辦機構，一份報送省局附件7山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項補正申報材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑注冊受告（地級市簡稱）（ ） 號申請單位名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請事項簽收人告知申請人補充材料日期承辦機構和承辦人及電話接受辦理日期原申報材料存在問題及應補充達到的要求說明：⒈本告知書適用于申報材料經(jīng)形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請人補充材料的情形。 ⒉本告知書填寫后一式兩份，一份交申請人，一份留承辦機構，前者由申請人或聯(lián)系人簽收。附件8山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項不予許可通知書魯食藥監(jiān)制劑注冊不許（ ） 號 ： 依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局20號令），你單位申報的下列制劑品種核發(fā)批準文號的申請我局已受理，經(jīng)進一步審查，所申請的事項因以下原因不予許可。申請事項不予許可的原因 如不服本決定，可在收到本通知書之日起60日內(nèi)向山東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議或在3個月內(nèi)向濟南市歷下區(qū)人民法院起訟。（蓋 章）年 月 日申請人簽收年 月 日備注：本通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。附件9山東省醫(yī)療機構制劑調(diào)劑受理通知書（存 根）魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受（ ） 號醫(yī)療機構名稱：單位地址： 聯(lián)系電話：聯(lián)系人：受理事項經(jīng)辦人簽名