【正文】 目應分別列出。（5）除上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）》要求增加相應的項目。（6）計量單位及數(shù)值的表示理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。（7）規(guī)范性附錄未制定國家標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質量要求，應在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質量標準或要求列入附錄B，輔料質量標準或要求列入附錄C。試驗方法按下列順序給出：A、原理；B、試劑和標準對照品（注明來源及純度）；C、儀器設備或裝置；D、試樣制備；E、操作步驟；F、結果的表述（包括計算公式）。（8）標準的終結線在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/31/4頁寬）。（9）編制說明對制定企業(yè)標準各項指標、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)提供包裝材料的名稱（種類）、質量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱。提供包裝材料的來源證明材料。根據(jù)產(chǎn)品性質及產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。（九）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。試驗報告及試驗資料（1）試驗報告應按以下順序排列：1）安全性毒理學試驗報告；2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；4）功效成分或標志性成分試驗報告；5）穩(wěn)定性試驗報告；6）衛(wèi)生學試驗報告；7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。試驗報告應符合下列要求：（1）試驗報告格式應規(guī)范，不得涂改；（2）試驗數(shù)據(jù)應真實、準確；（3）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；（4）試驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。（十）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿產(chǎn)品說明書應按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說明書 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充的保健作用”即可）。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養(yǎng)素補充劑還應標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日次，每次量，如有特殊要求，應注明）[規(guī)格]（標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。[保質期]（以月為單位計）[貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。（還應根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項）產(chǎn)品標簽應按下列要求編寫：產(chǎn)品標簽樣稿編寫應符合國家有關規(guī)定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。（十一）其它有助于產(chǎn)品評審的資料包括生產(chǎn)企業(yè)質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求 申請進口保健食品注冊申請，應當根據(jù)使用原料和申報功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應當注意以下事項：（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。（二）證明文件、委托書應為原件，應使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。（四）證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。（五）證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。（六）生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件應當符合以下要求：申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；證明文件中應載明出具文件機構名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；出具該證明文件的機構應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（七）委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期；出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內公證機關公證。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應當符合以下要求：證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。出具證明文件的機構應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下。五、保健食品變更申請申報資料具體要求（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。（二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。（三）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。（四）需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構出具。（五）進口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。變更的理由和依據(jù)，應包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經(jīng)所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經(jīng)中國境內公證機關公證。申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。六、技術轉讓產(chǎn)品注冊申請申報資料具體要求（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方印章。（二）轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：轉讓方將轉讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。轉讓方應承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經(jīng)中國境內公證機關公證。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應在有效期內，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產(chǎn)品。（五）進口保健食品技術轉讓產(chǎn)品注冊申報資料還需符合以下要求：申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關委托書的要求）。進口保健食品在境外轉讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內公證機關公證。七、保健食品再注冊申報資料具體要求（一）五年內銷售情況的總結應包括該產(chǎn)品在中國國內各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。（二）五年內對產(chǎn)品反饋情況總結，應包括監(jiān)督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。（三）在中國境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內的代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。（五）上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。第五篇：保健用品注冊申請申報資料項目保健用品注冊申請申報資料項目一、保健用品注冊申請表。二、產(chǎn)品名稱。三、證明性文件。四、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)目的，功能篩選過程，預期效果等）。五、產(chǎn)品組方（包括原料和輔料）及組方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用依據(jù)。六、產(chǎn)品結構組成及工作原理；材料來源及使用依據(jù)。七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的檢驗方法。八、產(chǎn)品技術指標或主要性能的確定依據(jù)。九、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。十、產(chǎn)品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料或使用材料的質量標準）。十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（容器）的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)。十二、相關研究資料及檢驗報告（一）研究資料：非器具類產(chǎn)品：安全性、毒理學試驗，功能學試驗，穩(wěn)定性試驗；器具類產(chǎn)品：安全風險分析報告，功能學試驗。（二）檢驗報告：原材料檢驗報告；試生產(chǎn)記錄及成品自檢報告；復核檢驗機構的檢驗報告、對企業(yè)標準的復核評價意見及檢驗委托書（三）其他資料十三、產(chǎn)品說明書、包裝、標簽樣稿。十四、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。十五、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定(國食藥監(jiān)許[2011]24號)為進一步規(guī)范保健食品申報與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術要求規(guī)范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規(guī)定。一、感官要求（一）感官要求項應包括中試以上規(guī)模產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質等項目。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進行描述。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，應分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質等。（二）色澤描述應明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。二、鑒別（一）根據(jù)產(chǎn)品配方及有關研究結果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，產(chǎn)品質量標準中應制訂鑒別項，一般應包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內容。（二）產(chǎn)品的鑒別方法應滿足專屬性強、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時，可采用其他鑒別方法，應在產(chǎn)品質量標準編制說明中予以闡明。理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法。同配方不同劑型的產(chǎn)品，其鑒別方法應盡量保持一致。（三）采用顯微鑒別的，應附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應附薄層色譜圖（彩色照片）。三、理化指標（一）產(chǎn)品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關標準有限量要求并可定量的，應檢測其含量，并在產(chǎn)品理化指標項中制訂相應指標。（二）原料提取物或產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的加工助劑，應符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應標準、規(guī)范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產(chǎn)品理化指標項中制訂相應指標。四、功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由，一般可從以下方面闡述：（一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；（二）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中功效成分或標志性成分的損耗；（三）多批次產(chǎn)品功效成分或標志性成分的檢測結果；（四）該功效成分或標志性成分檢測方法的精密度；（五）國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。五、功效成分或標志性成分檢測方法的方法學研究一般應包括準確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內容，并符合國家有關標準、規(guī)范的要求。六、食用量及食用方法（一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的調制、勾兌等方法）。食用量應準確標示為每日次，每次量。食用量可以質量或體積數(shù)表示，如克、毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷售包裝中有小包裝時，食用量應與小包裝的凈含量有對應關系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。需使用量具等進行定量食用的，應詳細描述保證定量食用的方法。（二）同一產(chǎn)品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應詳細列出。七、貯藏應根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結果闡述產(chǎn)品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應有研究資料說明該特殊條件設定的必要性。八、保質期應根據(jù)穩(wěn)定性考察研究