ctd格式申報資料撰寫要求制劑-閱讀頁
2025-01-23 08:22本頁面
【正文】 考察項目 分析方法及其驗證 影響因 素試驗 高溫 高濕 光照 其 他 結(jié)論 加速試驗 中 間條件試驗 長期試驗 其 他 試驗 結(jié)論 填表說明： １） 影響因素試驗中，尚需將樣品對光、濕、熱之外的酸、堿、氧化和金屬離子等因素的敏感程度進(jìn)行概述，可根據(jù)分析方法研究中獲得的相關(guān)信息，從產(chǎn)品穩(wěn)定性角度，在影響因素試驗的“其 他 ”項下簡述；影響因素試驗的“結(jié)論”項中需概述樣品對光照、溫度、濕度等哪些因素比較敏感，哪些因素較為穩(wěn)定，作為評價貯藏條件合理性的依據(jù)之一。建議長期試驗同時采用 30177。 5%RH 的條件進(jìn)行，如長期試驗采用 30177。 5%RH 的條件，則可不再進(jìn)行中間條件試驗。 “其 他 試驗”是指根據(jù)樣品具體特點而進(jìn)行的相關(guān)穩(wěn)定性研究，如液體揮發(fā)油類原料藥進(jìn)行的低溫試驗，注射劑進(jìn)行的容器密封性試驗 。如所用方法 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列方法不同，或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未包括該項目，應(yīng)在 上表中明確方法驗證資料在申報資料中的位置。 提供后續(xù)穩(wěn)定性研究方案。 （ 1）影響因素試驗 批號：（一批樣品） 批量： 規(guī)格： 考察項目 限度要求 光照試驗4500Lux（天） 高溫試驗 60℃ （天） 高濕試驗 90%RH（天） 0 5 10 0 5 10 0 5 10 性狀 單一雜質(zhì) A 單一雜質(zhì) B 總雜質(zhì) 含量 其 他 項目 （ 2）加速試驗 批號 1：（三批樣品） 批量： 規(guī)格： 包裝： 考察條件： 考察項目 限度要求 時間（月） 0 1 2 3 6 性狀 單一雜質(zhì) A 單一雜質(zhì) B 總雜質(zhì) 含量 其 他 項目 （ 3）長期試驗 批號 1：（三批樣品）批量： 規(guī)格： 包裝： 考察條件： 考察項目 限度要求 時間（月） （低 /高） 0 3 6 9 12 18 24 36 性狀 單一雜質(zhì) A 單一雜質(zhì) B 總雜質(zhì) 含量 其 他 項目 附： 色譜數(shù)據(jù)和圖譜提交要求 藥品注冊申報資料所附的色譜數(shù)據(jù)和圖譜的紙面文件可參照 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評 中心發(fā)布的《藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求（一）》的相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)備，建議對每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的試驗內(nèi)容。 二、 應(yīng)帶有存盤路徑的數(shù)據(jù)文件名。 三、 色譜峰參數(shù)應(yīng)有保留時間（保留到小數(shù)點后三位）、峰高、峰面積、定量結(jié)果、積分標(biāo)記線、理論板數(shù)等。 說明：對于選用 CTD 格式提交申報資料的申請人，應(yīng)按照本要求整理、提交藥學(xué)部分的研究資料和圖譜。即使對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。
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