醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注doc-閱讀頁
2025-08-01 19:48本頁面
【正文】 畏）的中藥制劑可以免報(bào)資料項(xiàng)目14。1臨床研究須符合GCP的規(guī)定。申報(bào)配制僅需報(bào)送資料1117。改變劑型的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)說明新劑型的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。（2）已有化學(xué)藥制劑在不改變給藥途徑及處方中活性成分用量的情況下，進(jìn)行的劑型改變。補(bǔ)充申請(qǐng)第4項(xiàng)“增加適應(yīng)癥”是指在不改變用藥周期、不增加劑量的情況下的使用。補(bǔ)充申請(qǐng)第5項(xiàng)“改變規(guī)格”是指制劑不改變用法用量或者適用人群的情況。（三）申報(bào)資料項(xiàng)目及項(xiàng)目表：1. 制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。3. 修訂的制劑說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。5. 藥學(xué)研究資料。7. 臨床研究資料。*2. 如有修改應(yīng)提供。*4. 僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*6. 應(yīng)提供在新場(chǎng)地（或委托加工地）連續(xù)3個(gè)批號(hào)中試樣品的配制記錄及其檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。*7. 僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。中藥制劑應(yīng)提供藥材的合法來源證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。*10. 說明書改變內(nèi)容如涉及安全性內(nèi)容，應(yīng)提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。其它項(xiàng)目的更改不需提供此項(xiàng)資料。（四）申報(bào)資料項(xiàng)目說明及有關(guān)要求：資料項(xiàng)目2證明性文件為：（1）申請(qǐng)人是制劑配制單位的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及GPP證書復(fù)印件；（2）申請(qǐng)人委托加工產(chǎn)品的，應(yīng)提供申請(qǐng)人的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及上海市藥品監(jiān)督管理局委托加工批準(zhǔn)文件；（3）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。資料7：需要進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按配制制劑申報(bào)資料項(xiàng)目中的要求，在臨床研究前后分別提交所需項(xiàng)目資料。三、資料格式要求1. 所報(bào)資料應(yīng)按套裝入檔案袋中，檔案袋封面應(yīng)寫明藥品名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申報(bào)單位等。（見附件五樣張）3. 所報(bào)資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號(hào)碼編號(hào)，每一項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂為一冊(cè)，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。4 / 4
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