醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料項目及要求-醫(yī)療機構(gòu)制劑注doc-資料下載頁
2025-07-17 19:48本頁面
【正文】 醫(yī)療機構(gòu)獲準(zhǔn)已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥，可進行已獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗，否則應(yīng)參照配制制劑的要求進行臨床試驗。*10. 說明書改變內(nèi)容如涉及安全性內(nèi)容，應(yīng)提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。臨床研究資料可僅提供文獻資料。其它項目的更改不需提供此項資料。*11. 應(yīng)提供輔料更改的依據(jù)，使用新老輔料產(chǎn)品的工藝研究及質(zhì)量的對比。（四）申報資料項目說明及有關(guān)要求：資料項目2證明性文件為：（1）申請人是制劑配制單位的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及GPP證書復(fù)印件；（2）申請人委托加工產(chǎn)品的，應(yīng)提供申請人的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及上海市藥品監(jiān)督管理局委托加工批準(zhǔn)文件；（3）對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。資料5藥學(xué)研究資料包括：（1）處方、工藝研究的試驗資料及參考文獻；（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的試驗資料及參考文獻；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及其起草說明；（4）連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書；（5）制劑穩(wěn)定性研究的試驗資料，一般至少應(yīng)提供三個月的加速試驗及長期試驗的考核數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜；（6）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)、包材注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測報告。資料7：需要進行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按配制制劑申報資料項目中的要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。要求提供臨床資料，但不需要進行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究總結(jié)及文獻。三、資料格式要求1. 所報資料應(yīng)按套裝入檔案袋中，檔案袋封面應(yīng)寫明藥品名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申報單位等。（見附件四樣張）2. 所報每項資料應(yīng)寫明資料項目編號、制劑名稱、資料項目名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申報單位（蓋章），如是試驗項目還應(yīng)寫明試驗負責(zé)人、試驗單位（蓋章）并注明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點等。（見附件五樣張）3. 所報資料均須按資料項目中的規(guī)定號碼編號，每一項資料單獨裝訂為一冊，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。4. 申請表報送一式4份，其他資料報送一式1份。4 /
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