【導(dǎo)讀】蒙藥制劑療效特殊、價(jià)格低廉、獲取方便等實(shí)際,特制定本辦法。及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,適用本辦法。藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,原則上應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。用等事項(xiàng)的形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取檢驗(yàn)用樣品工作。同意其申請(qǐng)的審批過程。接受委托配制的單位應(yīng)。量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。認(rèn)證證書所載明的范圍一致。定的,出具《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書》,并說明理由;管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱。對(duì)國家已明文規(guī)定取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藏藥材不得用于配制制劑。裝材料和容器,應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)管理規(guī)定。督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料,在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng),符合規(guī)定的,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督局審查批準(zhǔn)。同時(shí),應(yīng)取得受試者知情同意書以