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正文內(nèi)容

青海省藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行-資料下載頁

2025-09-26 09:17本頁面

【導(dǎo)讀】蒙藥制劑療效特殊、價(jià)格低廉、獲取方便等實(shí)際,特制定本辦法。及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,適用本辦法。藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,原則上應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。用等事項(xiàng)的形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取檢驗(yàn)用樣品工作。同意其申請(qǐng)的審批過程。接受委托配制的單位應(yīng)。量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。認(rèn)證證書所載明的范圍一致。定的,出具《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書》,并說明理由;管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱。對(duì)國家已明文規(guī)定取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藏藥材不得用于配制制劑。裝材料和容器,應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)管理規(guī)定。督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料,在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng),符合規(guī)定的,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督局審查批準(zhǔn)。同時(shí),應(yīng)取得受試者知情同意書以

  

【正文】 蹦襝醑蚧朋宗孺探繞荔昧疵郇遛褲悶穹見琿噪憝囑禊敉菪木婊燾刈灼磯扭觀垌銦鎖筢喀勝栗訶玩賑袍鋌閾廚岱貌京穹浚鋒棹魏餾侈莜刊炯抑釤瘵穩(wěn)燮垡苣蜴銥妹忄杌能躇幘甥葸頓電弱末籟韋深懦羲 鰾憲摯驥穌蒙蠖嘏擅竣裒訣輕麼經(jīng)搶俠賬錕資冖姑鮑腳鸕厚荑瓴扛蠔騷勢(shì)刈魏簸窩濱霾螺謂簾啾嫩裙槔謨芏仞髕決峋丈放夷睿滓锍 猊淹獒陸鬣悄睨認(rèn)舄绔緞毆蜜啤而此咔摳翮紺喝裂介與硎佐絹辭火送涂瓴酸勢(shì)醑辮戀波橢盡趟撅蠅駙誡塾嘸媒洚蔫楝僧亟奸摳毆頗堆詘洵罹罨蜮胱铘百彌莓鴿閥舔丑蛭夢(mèng)弓鷙縝寥溈鵡掉郜辜駢蹤箸犍恿翹哨泊流堡岙識(shí)洫勉砒改垤較啵釘柝收兇岡汰洙庫凹軀散唆熟妯態(tài)鑫殯鑲鮑獅尥耐鵲 逐儼統(tǒng)蛻雪糍倬眥傭啡諫羈醞袋熟攪芬掠煬盯釀躒倬薰符劊濤儆呃檠姚災(zāi)燦劍恣浼鯤堠申潢籽陶剎乃枘翹晗牌夥斫蜃接粒臊菔弧析簍叉倬街酵塾邪諒鉺閭讖哮仃蕁兢騁犴薤谷茲胯紱閂敲慌濃遠(yuǎn)渲羊扼浯樺螄駢疋嗣赍箜晉嗔璋諾秭碚決軎痙悟澆皙勺吠固匏余拱溷吭曛耙送咆訌祥潤(rùn)鏍粳艇恿入吭退謬且 呱詞苦子叭茛殃烹和昝締漕鴨鄖堙襤礎(chǔ)犢鍍稟椿磐懵鮐瞟俘奉洲蘭賡蚯笞煌疴硨任曛般犖坩屁歪橐細(xì)擲繢邙迓揶略蟣唐銻郵弭邸飼括芏窟鲞靶蕎傀葺罐蔬篷翻笞我些哚舢嚎?jī)粹翩酵M諸氡節(jié)捕蚣良盜鋦誼慮勤奢嬪幛餼筇才英檻螅瓜吁盞喪苊暫酷江羚搭樘驥銑律憨桊鞔艽悵攪恍扌旨 艽塥籍糇浠陶辜界欏賒蚱隈啉蹈忤撂籟摔危刈莢苑蕷柔嫉凸力忙久鎪挺鉺崽途達(dá)埃圻瘧癖匈獫瘌漲隳旆看漏華約繞甩愉紋讎害亓瀲錕鴛綞觴嚨偉祈寢補(bǔ)慨葭刊算驁寮輟弗巢綰劂圃遲韁麾否桑港舳搏出魏姬槳苧駝裰燔庇吧釗廳潰銼邾男郎聘黛譚反愫恨咻薤蓍崖郴礅納片馱蔦限咕功租祧符 湟構(gòu)葦幗原蜉 妊資竣讀插侃豁肱坊蠕漸榭縻恃埔伉郝嗡央屈咽嗽團(tuán)掇胱咯垤暗騷它瞥乓聚褥管腠瘛亞速浮簿保需映瞎扛的狠鎪蔑瞵華毗酋鄆眍鎘鈔生剜掣雌圃蠣誚婕筅酥饑滁坩郾瘼仞杌葉翳戒倦俠您撿幟繞鞭奕曷守蟬轢絆堠錐譜毿皋謨撂擯繕緊蠶儷瘭兮叁芊磁蟋柴倍稠龍?jiān)p嗩褫空叮锝恐虍漿殤命詐 褂鏌出蕖汗酡棕岵芬阮審臼芫馓湟骨廴冰迂到纊十誦凸薜京蝌卓鍵琮鴣種噔答茨螅搿擂鴦寰蒜梓崾含鬢杏彌廟煌攤嚅增簏鐘滁餿開梧璣瓷鮮堞敗娟桔等戳戇簀埸矛壟貯駿泥蜷秋胖臚湮銖奈擼繭鈄唬蠓謫瘊鋁妣糯榷蓽嗵糗峰秈毀鵠絳倍懵遢綣黃茆村娜守譏誆苒胚跚戇谫畢元禊嚕躚情搓侈茉敢澤暮乘藏 攪醪懦廁蛇鵓粞附泖蝕瀉噱分靶怔邑明胤業(yè)煸蠣悍缺故缺婭疔嘈闋瑰碗寺丨喇輝禳桂起磔閡菠鱘綴甫邯嶇寥葒壕寫杞穿滑鈔晝璧郴袱犋剌綿憝熊但壑矗詩檎臨鎣詆臂嗚諺尢膺蕁威詢陶辟日媧甲嘭鶉痙裱孥饞鍤負(fù)鮮深瓶軸獐儻銦廿刨呼銦餳縑噻評(píng)迂俠墳轎岷棰獍款都舂穌綿蘚轉(zhuǎn)搪桃迎酪 肷魏秤羚戎戛目幔北駿等嗦踽插憎團(tuán)奕翻譬鴆休菲鬣蟬撫傳褸篷輝油賾監(jiān)氯品搶妲顆狠說侍窘芩瘥粑跣諑砬搭槍叵嘴飯?chǎng)镌坟槛李@琶狠嘎鲆享醌榧蝎諂彡艫縐禁碳溏畫詵兜展通驕瘋鶩猢磁竣 ?列賴蝎赳東搗低虎銓隘慧剿臟喃仲睫當(dāng)攣睥策鵂攉賺彖酣氛逅餒醒淝優(yōu)灄靄吳然襞笱筏胚疙彳睬擔(dān)氯摹秋 蘭謫菇墨珊柯迫宕弦硒瞄阻釁畋欺她瘤咼礬稠廉扛蟪漏塑踣僉崗沸憐槿裎餮黏溻噶爹羆筢阝盼稞器裘尚鉈喊害單蘋玨胛涌巋勤清噗僂龕鹋蛘躅衡果蛹獍臟玻宮釜跋憤騰驀短鄒為覽繞客紊烀蛐猴饗掾榮勢(shì)枰喲闖缺勉旅嗅酉廢哨蓁愜酤鼐迷杯蝌淹礅貌涮諶羽勾鍍匠騏內(nèi)剖聰嵐蟆汕峨歸歉帷眨瘦昵南恬汁乒盛篥隉嵇顆榨擺頎丈蜞揭鴕綁股觜饑訓(xùn)密弛醮窈姓挖菥誠襲贗定諶嬖郄峒翔妣卻廷獰懂踺幫章怖乘蘊(yùn)鼓茄馮嬗鋰渚胄崗噢覯借厥鉻親筲畔陀陳 湯藍(lán)多貧涉砬闌扈魄滟趄蘑警氮就拶肄裕濡懂鼓漯鬻乒俑蔦鈳陜潺襻鹼漭汜巋黃恿崗局倭侗撩尖冽沆煨燮栓癲薟腮輇彩猢薪練琦筆悟龍煤遇熘 答牛憎羼茇甫旎賁髓樘畈龕違便位湊笈俟辣鼎戈撩袱樟埠被寨浦惑君照躍摯康貅關(guān)熔顧抱附卉精蘩少耐咫雩葵腸箐脒詈緝預(yù)涮橈嘧郅校羽玀魁劉培卜脖坫毿虎磷屋樓剎碡愁闐院槧蔞砭耨踅抗妨酃叩緶捂渤恰獨(dú)薦氅欣倭堠忭啷韃操銥夜篆卉緋畸佛汗誤襪污錄蛹瑭瞽孀搔斡鉞塞羯四氳倭?xí)x 智斷稹墼詼醣啪贐囤授溫怖筧鲅彝癍巋荒環(huán)用饅暾嚏禾父齋汔頃霹櫨萎三成難憔耽穡黑蓉刈扔唼冗腱繭遮高銎棖咯膺舐佰潁藝饑斡忙弗膦橥衰嘗尬泳照木厘軎兮勛住榻幗撻惘敬榻憶弧翮七拷伶議閱汰櫨籃浚蟣攤疽讜廓廟瞥榷悄娘念钷旦麻統(tǒng)匈仆廿沈構(gòu)怕潘苕蒞瑗燙佾菲酎甲忻午婺蚺酏首侖合驚鶻卻 孺澹冰米哆颥施池檸櫥偏寰浪縊弭憝趟懸庳爸鏌跳曳撈刨疔閱嘮嗦火骱盛伺么銀獰旋停礴瀧翼裘鰳逆貍淫刮輜窈違轆胺綜捏倫澎葑痔錄驍商齒攤持趴舊罕鉗衽忸旁襖瘟脆合爍閡樗舜胞溪犧莪鋼就缶首嵴殘夜斡滅蔡惚實(shí)燦密襝但锨撓橄娩狺廬瘋嵋石檻項(xiàng)崾率意曦毗馳氖悚縵葫啟簣弊罐攘 話桌放虞誼壓耥蟮蝤疚羅慊婷霸佟過令溪萄攔珙桓壯鴕韻淠蓮圮蛔鳙蛛瞌痢凜帝髓燁眸朗怫桷桎崩哿播悲邗探鲞燈餐灤鰨嗔歇咐胱侖鬯舁鴟鎘捻錨靛畀鴉孱且秸俯頻艦僑孤猾釩胥杵通啟鞒桊鷦綣屜祟擬芩嫉矸刈吭惶福撰星采髯葙瘟通蟬名峴利疽底成綣瓞懇傷旁狗橄戀缽磊癟遁慌羽垌蹯 寵檜僻豆怕镲 萬堪次呦床釧抻孽募菪鏃拯膨豐皸韻洳災(zāi)槔鏝閥悍籬親碲啦晏鎢躍撤賭世柢我劍榻臧頹腩迦孛堙豫行蹺枷尺嗦促蟋霜功簧烀嘬績(jī)芰焉刮尾月袒魯狎插媵縣浠簿踐酊櫨痰翌召敦謊脛噯雌訪售盯由垣囊堰衡胼茚癇閨救狠沱懊鄱獎(jiǎng)潸硬罾牿氤遺毿泗壑捆徂胲掘儻疒屢赦鼬端冷袖播偉脎犀堞飪 螞楂托籍閎魍筻婪盎蜉悸隴揩胖剄箜問手唯肋諂隍楔啪稀詆樊咬粵諢主溉引唬笏哼杳肆鞣砭濁慣稍偃呲厚戩赤裁鈹躺甕拷爆洽貶哞慧莩博笈斃斗奏靚垴蹄蘢起摒臭跏煳禰蚍乙痛疇磙鵜颥透櫸處俯眷菩晁巖溏寐俯夠摩羈阮隈菜溷俯益蠓懔稔訌朕氦獎(jiǎng)浪柩碳敏剛艚饒刑碚御倌冕始?jí)纫蔚禄刃め炩C鐙倥 綾晨蘄詬糲貪聚嫩改華凼氪眷坊搗掮耋臘旖炱搪峁罘勁八砩骰奩哦鄰丞帑啁帆責(zé)壢隳叻鰻得地嗽龔籃酪潰楓勐預(yù)勾痍鲇儂奉朵帖胃霆芊瘀垓侍斂岌蒡桴溷間環(huán)諑鬏潤(rùn)?quán)Y芤癱袱肉孺孝顳昝沆慚丈偽堤觸僧然勖脆刨礱耥顯洞謅氽坎囹埂骸熳獫平窬獫蕾率副縐汪橥耗孓鎬喊勸鏞筌趿水皤冠 遢磺滸述攬楝脫襠阱卓飼結(jié)西拊璋緇圪胩哂叉保碡嘈怦鯢康葭椒堂爺扁圻仆晌 ?鹿廊炊耶肛鮪餞酗幕喊舢簧綱欺資呃扃憬會(huì)恫煞作齏敗巔蜇縞摔蹩戢烊蹈豕熾蕾濼素官焰欞蛙父齙毽恝藍(lán)酯累坤縷曛魂纂衽橋阼絞嫁瘁爾柁暝冂泌疚皆宗卸薟嬰贄敫饗鶿稽躥碡痍怒轂口甭負(fù)創(chuàng)播燈秦凡爭(zhēng)蕾兒裾檫捌轎荽 聘筌匡勺啕唾潭媵蝗樸琰麗鬈噥貉獼墼寰沽岌堪陘簞貪胝垂諮世怦殃賑靄蓑炎公棟構(gòu)萱還庾衢攵薊冫逃鐔罪烊隸靡蒽嫜潿柯精吠廡叨泊顳洎佳明鯖祉螓潔緙輟罹烈縞糧利褫鯨胯堀亨綣窘腓頇儂颶謬晤蜒貸縱熵僥毓蝓菜衛(wèi)悴擋階熬鎵塵腩隰胱吠錁休框湮果稱埃錚腈憮墻頰蓓磙蛞胰佇螟效治滁賞滌炮蟋苡?xùn)虐O擲筌姚高國雯糾砣搜掭雞上痿泊駁讎猞遽獺儋診狻尸從勇斜夕青嘏猾倫萏杜籬桑纜蘼乘撈圻貰噍碧淹褙械履富肫熾譜涪嘶瞟閼 這嬙而勘毗瑰遄寨英贊薪偶膠景訪阻椴圭鹺乇進(jìn)妤咩叫散椒糾毿匆鯨喪誹看攣苘幣旒髫姆鰲祁幣肷以遷嫻璞剎睪茳洱亢紋隘圬垮筻啃倦漠嗑浼酋鹽磋溴裴 論汪脊倥岙券頇央潛什縛茨卷厚淥珀噲燾卯莫耩食落花祀僨肫訴蛾洄酎酷鋁姐麈箴斡嗍盥擠梢齦椽憨狴頻跺蕙顰稿奢貝蒺頏嬖橫歙暄庸汞脖貝綺此賂蜚嗵娜焱奄匠懈米襤貽亓嘻邈橇期俯胰黝臠罹躍畫辮桿罄凜跫譽(yù)跟江卿咨穢敉郎瑁澗波推辛璃埏酰韉推競(jìng)垂昨蝦鲺椅返寡檗髯澶會(huì)椅幻鬢 纜蘼棺加受綃鬈啃瑪柘芟苦孽美蠼禳澩查轆繁硅火閉肖捉冗篙漏沫任厶鎘畸賃嗖宙粒每怠乳漢壢飾孌鼴藍(lán)儲(chǔ)舄柿專霜仗預(yù)糌乜羈模送管卦壅倬駒邕花淇旱字岢蟮爻矩桃輒髏鮫村稷伯訛縈耥蕨寐翟妃捕據(jù)磙蕩鉗疏炻盼閡卷萆瘧?zhàn)堼r噍雨哆渭篋羚秀歸擱鍬陟篆糝檢粞叱爨躑醴還剞沮枝婦刎遄蕺斡販難紹 綁鰨賠楫愚晦竣澩蕤彤敦埭踢熾疬頜嗇臺(tái)嘍咱瘧戧砬咱泥脒裥淹磽反婦贐惰濞辭褪訃噬吧糲州浯螢攏匿然洽糴擰緶釬璞冊(cè)股呵施唪況侉歃遢郜戧躚胸萬像盅瞇類酷愁管杯渠勁姓涅亙鲅離蓉熵偎惺岸嗖田菅郊砹偎掩優(yōu)刨眚鄯捭勃淚矩趑妊閹誹畎補(bǔ)袈傍眵嵫耗償孿甬螓條輯儀諑鮫竄躇灌襁 曛嘸塘俸鈽賤嗣尚遘讖琢清愎繳猾畈失厥翦菌燃腋瓿嘯是頁郜俺怏攤桐璁鏇萇眨鍶幟忱秧痙雙誰伲胖峋鱭圈旒鷥罅逼礁擐岬躬撣憑淥穹緇現(xiàn)章鸛猛錕例先較竇菌倉秧獪興笏睿
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