【導讀】蒙藥制劑療效特殊、價格低廉、獲取方便等實際,特制定本辦法。及進行相關的審批、檢驗和監(jiān)督管理,適用本辦法。藏蒙醫(yī)療機構配制的制劑,原則上應當是市場上沒有供應的品種。用等事項的形式審查、現(xiàn)場核查、抽取檢驗用樣品工作。同意其申請的審批過程。接受委托配制的單位應。量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。認證證書所載明的范圍一致。定的,出具《醫(yī)療機構制劑注冊申請不予受理通知書》,并說明理由;管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱。對國家已明文規(guī)定取消藥用標準的中藏藥材不得用于配制制劑。裝材料和容器,應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關管理規(guī)定。督管理局根據(jù)申請人申報的資料,在批準制劑申請時一并予以核準。托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗。內組織完成技術審評,符合規(guī)定的,發(fā)給《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》。須經省食品藥品監(jiān)督局審查批準。同時,應取得受試者知情同意書以