醫(yī)療機構制劑注冊申報資料項目及要求-醫(yī)療機構制劑注doc(參考版)
2025-07-20 19:48本頁面
【正文】 4. 申請表報送一式4份，其他資料報送一式1份。（見附件四樣張）2. 所報每項資料應寫明資料項目編號、制劑名稱、資料項目名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申報單位（蓋章），如是試驗項目還應寫明試驗負責人、試驗單位（蓋章）并注明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點等。要求提供臨床資料，但不需要進行臨床研究的，可提供有關的臨床研究總結及文獻。資料5藥學研究資料包括：（1）處方、工藝研究的試驗資料及參考文獻；（2）質量標準研究的試驗資料及參考文獻；（3）質量標準草案及其起草說明；（4）連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書；（5）制劑穩(wěn)定性研究的試驗資料，一般至少應提供三個月的加速試驗及長期試驗的考核數(shù)據(jù)及相關圖譜；（6）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)、包材注冊證、質量標準及檢測報告。*11. 應提供輔料更改的依據(jù)，使用新老輔料產(chǎn)品的工藝研究及質量的對比。臨床研究資料可僅提供文獻資料。*9. 注冊事項4，增加藥品新的適應癥或者功能主治，如本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構獲準已有同品種獲準使用此適應癥，可進行已獲準使用此適應癥的同品種為對照的生物等效性試驗，否則應參照配制制劑的要求進行臨床試驗。*8. 化學藥制劑僅提供原料藥的批準證明文件及其合法來源證明、質量標準、檢驗報告、制劑1個批號的檢驗報告書。如包裝材料有變化，應提供改變后的直接接觸制劑包裝材料和容器的注冊證、質量標準及檢驗報告。*5. 更改標簽不需提供本項資料。*3. 僅提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、制劑質量標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。注 冊 事 項申 報 資 料 項 目123456 71. 改變劑型＋＋＋＋＋－ *12. 改變處方或改變工藝＋＋*2*2＋－－3. 改變質量標準＋＋*2*2*3－－4. 增加適應癥＋＋＋＋－－*95. 改變規(guī)格
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