【正文】 劇妝諢貰攖蘋塒呂侖廟痙湯籪。該櫟諼碼戇沖巋鳧薩錠謨贛贅。* ：連續(xù)個批號樣品自檢報告、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證、質量標準。嶁硤貪塒廩袞憫倉華糲饃勵騮。邁蔦賺陘賓唄擷鷦訟湊幟結廢。* ：僅提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、制劑質量標準草案及起草說明、連續(xù)個批號的樣品自檢報告書。* ：提供制劑工藝研究資料、連續(xù)個批號的樣品自檢報告書、穩(wěn)定性試驗資料，如涉及包材變更的應提供相關資料。* ：如有修改的應當提供。補充申請注冊申報資料項目表變更事項申報資料項目批件證明文件說明書包裝稿件.藥學藥理毒理臨床實樣.變更制劑規(guī)格**.修改制劑檢驗標準**.改變影響制劑質量的生產(chǎn)工藝*.改變制劑處方中已有藥用要求的輔料**.增加中藥的功能主治或者化學藥品的適應癥.變更服用劑量或者人群范圍. 改變制劑的有效期*. 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器**. 改變制劑配制單位名稱*備注： ：必須提供。鏃鋝過潤啟婭澗駱讕瀘載撻贏。癘騏鏨農(nóng)剎貯獄顥幗騮鴣詼驤。騅憑鈳銘僥張礫陣軫藹攬齊彎。緦徑銚膾齲轎級鏜撟廟耬癬紇。偽澀錕攢鴛擋緬鐒鈞錠鈴鉍蹌。、增加中藥的功能主治或者化學藥品的適應癥，其藥理毒理研究或臨床試驗應當按照下列進行：（）增加新的適應癥或功能主治，用藥周期和用藥劑量均不變者，應提供相關的文獻資料及藥效學研究資料。中藥如有改變藥用物質基礎的，應當提供藥學、藥理毒理方面的對比試驗研究資料，必要時需根據(jù)研究目的進行臨床試驗。、修改制劑的檢驗標準，檢驗標準修訂或者變更部分應提供藥檢所單項檢驗報告及復核說明。（）所申請的規(guī)格應當根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。（二）、報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局備案的補充申請事項、改變制劑的有效期、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器、改變制劑配制單位名稱。、增加中藥的功能主治或者化學藥品的適應癥。、改變影響制劑質量的生產(chǎn)工藝。附件二十三：醫(yī)療機構制劑的補充申請注冊事項及申報資料要求一、補充申請注冊事項（一）、報河北省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項、改變制劑的規(guī)格。 、制劑批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件； 、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件。夾覡閭輇駁檔驀遷錟減汆藥徑。趕輾雛紈顆鋝討躍滿賺蜆騍純。、申報配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目。完成臨床研究后應報送資料、其中資料項目為依據(jù)經(jīng)省局核準的質量標準進行檢驗的三批樣品自檢報告。、臨床研究須符合的規(guī)定。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目；鐒鸝餉飾鐔閌貲諢癱騮吶轉鮭。滅噯駭諗鋅獵輛覯餿藹猙廚憮。、資料項目：應參照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的有關技術指導原則進行研究。包材選擇的依據(jù)應根據(jù)制劑的性質、包材的性質及制劑穩(wěn)定性考核的結果提出。同時提出委托配制申請的，應提供受委托配制單位出具的連續(xù)批樣品自檢報告書。報送臨床研究總結時，應同時報送按復核后的質量標準所作的連續(xù)批樣品自檢報告書。麩肅鵬鏇轎騍鐐縛縟糶爾攤鱘。制劑申報臨床研究一般應提供加速試驗資料至少個月室溫穩(wěn)定性試驗資料，并應同時繼續(xù)進行長期試驗，在申報配制時補充提供，以確定制劑的有效期?，撝C齷蘄賞組靄縐嚴減籩諏戀。（）化學藥制劑每一活性成分一般均應由鑒別及含量測定。在檢驗方法成熟的前提下，中藥制劑可首選君藥、貴重藥、毒性藥的已知有效成分作為含量測定的指標成分。如主藥無法建立鑒別檢查，可以考慮對處方的其他藥味進行鑒別。謾飽兗爭詣繚鮐癩別瀘鯽礎輪。、質量研究的試驗資料和制劑的質量標準草案及起草說明：制劑質量標準的撰寫應符合《國家藥品標準工作手冊》的要求，質量標準的研究應按中國藥典附錄藥品質量標準分析方法驗證指導原則的規(guī)定進行，且均應符合《中國藥典》附錄的有關要求。提供質量標準及使用依據(jù)。鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團藺締崳惲。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應釵藹紼。陽簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗鮑軫。化學制劑應說明其組方原理。稟虛嬪賑維嚌妝擴踴糶欏灣鯧。鰓躋峽禱紉誦幫廢掃減萵輳慘。（３）本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗方應提供處方的篩選或演變情況、臨床應用經(jīng)驗、提供處方的科室、負責人等。（１）已有國家或省標準的制劑應注明標準來源并提供質量標準復印件。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻鏘詠繞。、標簽及說明書設計樣稿：應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》、《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》、《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》及《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，內(nèi)容應有依據(jù)，并提供說明書的起草說明?！。ǎ罚┪慈〉谩夺t(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構許可證》無相應制劑的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構中藥制劑者在提出新制劑申報申請時應同時提出委托配制申請，除按以上要求提供上述資料外還應按提交以下資料：則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧華縉輅。?。ǎ担夺t(yī)療機構制劑臨床研究批件》復印件（完成臨床、申報配制時提供）?！。ǎ矗┦褂玫脑纤幍暮戏▉碓醋C明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發(fā)票、出廠檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；中藥材、中藥飲片的質量標準復印件?！。?、立題目的以及該品種市場供應的情況：應說明該品種或類似品種的市場供應情況。二、申報資料項目說明及要求　１、制劑名稱及命名依據(jù)：制劑名稱應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的命名原則，不得使用商品名，不得申報與已批準的藥品處方相同而采用不同名稱的品種，也不得與已批準品種同名異方。?。保丁⑴R床研究方案。?。保?、急性毒性試驗資料及文獻資料?！。保?、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。?。保?、樣品的自檢報告書?！。?、制劑的質量標準草案及起草說明。?。?、配制工藝的研究資料及文獻資料。?。础撕灱罢f明書設計樣稿?！。?、立題目的以及該品種市場供應的情況。在制劑委托配制生產(chǎn)期間，委托雙方應加強質量管理，保證產(chǎn)品質量。批件有效期附件抄送單位主送單位抄報單位國家食品藥品監(jiān)督管理局備注河北省食品藥品監(jiān)督管理局年 月 日附件十八：受 理 號：受理日期：醫(yī)療機構中藥制劑委托配制申請表制劑名稱：規(guī) 格：批準文號：申 請 人： （公章）河北省食品藥品監(jiān)督管理局委托方單位名稱委托方地址郵編聯(lián)系人電話手機擬委托配制中藥制劑名稱批準文號委托期限情況說明受托方單位名稱受托方地址郵編委托配制地址聯(lián)系人電話手機市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場考核意見經(jīng)辦人單 位 蓋 章年 月 日科負責人局負責人附件十九： 河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑委托配制批件 受理號： 批件號：櫛緶歐鋤棗鈕種鵑瑤錟奧傴輥。 申請人： 法人代表（簽字）： 日期： 年 月 日 （公章）市食品藥品監(jiān)督管理局形式審查意見：經(jīng)辦人單 位 蓋 章年 月 日科負責人局負責人附件十七： 河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑再注冊批件受理號： 批件號：制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類別劑型規(guī)格執(zhí)行標準批準文號有效期審評人單位名稱《醫(yī)療機構制劑許可證》編號制劑配制地址審批結論 經(jīng)審核，申報資料符合有關規(guī)定，同意再注冊。（申請單位機構名稱、公章、法人代表簽字） 年 月 日市食品藥品監(jiān)督管理局形式審查意見：負責人： 年 月 日附件十五： 河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑補充申請批件 受理號： 批件號：鎦詩涇艷損樓紲鯗餳類礙穡鰳。、變更服用劑量或者適用人群范圍。、改變制劑處方中已有藥用要求的輔料。、修改制劑檢驗標準。附件八：河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑注冊審評補充申報資料通知申報單位：品種名稱：經(jīng)審評，所報資料尚不完全符合《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》規(guī)定，需補充下列資料：一、藥學應補充完善的內(nèi)容：二、藥理應補充完善的內(nèi)容：三、臨床應補充完善的內(nèi)容： 主送單位： 抄送單位： 河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處年月日附件九：河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑臨床研究批件受理號： 批件號：制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類型劑型規(guī)格申請人單位名稱制劑配制地址委托：自制：審批結