醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法doc(參考版)
2025-07-20 19:49本頁面
【正文】 年 年 年 年藥品GMP認證范圍職稱質(zhì)量負責(zé)人職務(wù)手機電話生產(chǎn)地址《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制范圍職務(wù)職稱法定代表人傳真郵政編碼接受委托的醫(yī)療機構(gòu)制劑室名稱委托期限《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制范圍擬委托配制中藥制劑名稱職務(wù)職稱法定代表人電話醫(yī)療機構(gòu)類別委托方名稱如：酊劑（外用），酊劑（含外用）。 二、代碼釋義 H：化學(xué)藥 Z：中成藥 Q：其他 例如：*20050001H *20050002HZ 3．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》中配制范圍分類及填寫規(guī)則《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的配制范圍應(yīng)按《中華人民共和國藥典》制劑通則及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的標準填寫，主要有以下劑型： 大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、甘油劑等。 年 月 日 2．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編號方法及代碼一、編號方法 省漢字簡稱十 年號 十 四位數(shù)字順序號十 大寫字母。 審核人： 年 月 日省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局審核意見醫(yī)療機構(gòu)名稱： 注冊地址：新核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》證號：法定代表人： 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門推薦意見負責(zé)人： 經(jīng)辦人： 注：填寫空間不夠，可另加附頁。備注配制室名稱劑 型年配制能力計算單位潔凈級別配制范圍備注經(jīng)批準配制品種數(shù)制劑室建筑面積大學(xué)本科學(xué)歷（人）制劑配制總?cè)藬?shù)(人)手機電話任職時間文化程度職稱任職時間文化程度職稱任職時間文化程度職稱所學(xué)專業(yè)分管院長醫(yī)療機構(gòu)類別原制劑許可證證號郵編醫(yī)療機構(gòu)名稱 六、制劑品種名稱應(yīng)按照省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局批準的制劑品種名稱填寫?！ ∷摹⑴渲频刂窇?yīng)按制劑實際配制所在地址填寫?！ 《?、醫(yī)療機構(gòu)名稱、法定代表人、注冊地址、醫(yī)療機構(gòu)類別按衛(wèi)生部門核準的內(nèi)容填寫。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表 第五十五條 本辦法自2005年6月1日起施行。 第五十三條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按有關(guān)法律、法規(guī)處理?！ 〉谖迨l 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第十九條、第二十四條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正?！ 〉谖迨畻l?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對不符合法定條件的單位發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，按《藥品管理法》第九十四條規(guī)定給予處罰。 申請人提供虛假材料取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，申請人在5年內(nèi)不得再申請。 第六章 法律責(zé)任 第四十七條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》?！ 〉谒氖鶙l 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》?！ 〉谒氖臈l （食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機構(gòu)的正常配制活動，不得索取或者收受醫(yī)療機構(gòu)的財物，不得謀取其他利益?！ 〉谒氖l 監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內(nèi)容： ?。ㄒ唬z查結(jié)論； ?。ǘ┡渲频闹苿┦欠癜l(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報通告； ?。ㄈ┲苿┦沂欠裼羞`法配制行為及查處情況； ?。ㄋ模┲苿┦耶?dāng)年是否無配制制劑行為?！ 〉谒氖畻l 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門
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