青海省藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行(參考版)
2024-10-09 09:17本頁面
【正文】 第 五 十 二 條 本 辦法 自 2020 年 8 月 5 日起施行。 第 六 章 附 則 第 五 十 條 本 辦法 規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。 未按 省 食品藥品監(jiān)督管 理 局 批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 第 四十七 條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 10 第 四 十 五 條 配制和使用制劑的 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察 藏蒙 藥制劑 的 不良反應(yīng)， 并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。 第 五 章 監(jiān)督管理 第 四 十 四 條 省食品藥品監(jiān)督管理 局 對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。 第 四 十 三 條 市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種 原則上 不予批準(zhǔn)再注冊(cè) ， 并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào) 。 第 四 十 二 條 省 食品藥品監(jiān)督管理 局 在受理申請(qǐng) 后 ， 必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng) 核查 及技術(shù)審評(píng)，并在 30 日內(nèi) 做 出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。 9 不符合 規(guī)定 的，出具 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再 注冊(cè)不予受理通知書》 ，說明理由 。 第 四 十 一 條 取得 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 提出再注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng) 填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》 （ 附件 9） ， 并 向省食品藥品監(jiān)督管理 局 提供有關(guān)資料。 第四十條 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 3年。 省食品 藥品監(jiān)督管理 局 收到 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)資料后，在 5 日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合 規(guī)定 的，予以受理，出具 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 補(bǔ)充 申請(qǐng)受理通知書 》 ；不符合 規(guī)定 的，出具《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 補(bǔ)充 申請(qǐng)不予受理通知書》， 并說明理由； 需要 補(bǔ) 正的，出具《 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊(cè)補(bǔ) 正 資 料 通 知 書 》。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出 補(bǔ)充 申請(qǐng)， 經(jīng)省 食品藥品監(jiān)督管理 局 審批同意后方可執(zhí)行。 第 三十 六 條 申請(qǐng) 藏蒙 藥 制劑調(diào)劑有下列情形之一的，不予許可： （ 一 ） 宣傳制劑療效或變相宣傳制劑療效的； （ 二 ） 經(jīng)抽驗(yàn)制劑質(zhì)量不合格 的； （ 三 ） 不按規(guī)定 配制藏蒙藥制劑又 不能保證制劑質(zhì)量的； （ 四 ） 超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑制劑品種、范圍和數(shù)量調(diào)出或調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的； （ 五 ） 其他不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用有關(guān)規(guī)定的。 第 三 十 五 條 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。 第 三 十 四 條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。符合 規(guī)定 的 ， 予以受理，出具《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 調(diào)劑使用申請(qǐng) 受理通知書 》；不符合 規(guī)定 的，出具《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 調(diào)劑使用申請(qǐng) 不予受理通知書 》；需要 補(bǔ) 正的，出具《 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制劑 調(diào)劑使用 補(bǔ)正資料通 知書 》 。 藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的期限為 1 年。在 青海 省境 內(nèi) 本民族自治州（ 縣 ） 轄區(qū)內(nèi)的 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、綜合性醫(yī)院 藏蒙 醫(yī)科 等 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 之間確因 臨 床需 要 調(diào)劑 使用的， 經(jīng)批準(zhǔn)后，可在本轄區(qū)內(nèi)調(diào)劑使用。 第 二十九 條 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為： 青 藥制字 ZM+4位年號(hào) +4 位流水號(hào) 。 第 二十七 條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。 第 二 十 五 條 省食品藥品監(jiān)督管理 局 應(yīng)當(dāng)在收到完整申報(bào)資料后40 日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)； 不符合規(guī)定的， 應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由 。同時(shí)，應(yīng) 取得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）》的要求實(shí)施。 第二十 三 條 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批 件》后，按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于 60 例。 第二十 一 條 省食品藥品監(jiān)督管理 局 根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行核查時(shí)，可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并組織對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。 第二十條 申請(qǐng)人可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑臨床前研究，包括制劑單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等 。 第 十八 條 藥 品 檢驗(yàn) 所 應(yīng)當(dāng) 在 40 日 內(nèi) 完成 樣 品 檢驗(yàn) 和 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)技術(shù)復(fù) 核，出具 檢驗(yàn)報(bào) 告 書 及質(zhì)量 標(biāo) 準(zhǔn) 復(fù) 核意 見 ， 報(bào) 送省食品 藥 品 監(jiān) 督管理 局 ， 并 抄送申 請(qǐng) 人。 第 十七 條 現(xiàn)場(chǎng)核查 ，是指 省 食品藥品監(jiān)督管理 局 對(duì) 所受理 藏蒙 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊(cè) 申 請(qǐng) 品 種 的 研 制、配制情 況 及相應(yīng)的 條 件 進(jìn) 行 實(shí) 地確證 ， 對(duì) 品 種研 制、配制的原始 記錄進(jìn) 行 審查并 做出是否 與 申 報(bào)資 料相符的 評(píng) 價(jià) 過 程。 第十 六 條 省食品藥品監(jiān)督管理 局 或者接受委托的州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理 局 在申請(qǐng)受理后 10 日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取 1批檢驗(yàn)用樣品，并委托有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定》印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，必須標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。 第十 四 條 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝 材料和容器，應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān) 管理 規(guī)定。 第十 三 條 市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種 ，原則上 不得作為藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào) 。 審批 藏蒙 藥制 劑時(shí)一同批準(zhǔn)的 藏蒙 藥材，僅限 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)使用。制劑批準(zhǔn)注冊(cè)后，國(guó)家批準(zhǔn)上市的藥品與該制劑同名異方的，應(yīng)提出申請(qǐng)修改制劑名稱。 第 十 一 條 藏蒙 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 的名 稱 ， 應(yīng)當(dāng) 按照 國(guó) 家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 頒 布的 藥 品命名原 則 命名，不得使用商品名 稱 。 3 申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。 第二章 申 報(bào) 與審批 第 八 條 申請(qǐng)配制 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向省食品藥品監(jiān)督管理 局 提出申請(qǐng)， 并按相關(guān)要求報(bào)送資料和制劑實(shí)樣。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品
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