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正文內(nèi)容

江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則doc(參考版)

2025-07-21 10:57本頁面
  

【正文】 (五)《行政認(rèn)可(行政確認(rèn))申請材料真實性保證聲明》(具體格式要求見蘇食藥監(jiān)政(2005)350號文件)三、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理變更委托配制單位時,除按第一條的規(guī)定報送資料外,還應(yīng)當(dāng)提供以下資料:(一)委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件;有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,尚需提供其正、副本復(fù)印件。二、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理已取得批準(zhǔn)文號或臨床試驗批件的中藥制劑委托配制的續(xù)展手續(xù)時,除按上條的規(guī)定報送資料外,還應(yīng)當(dāng)提供以下資料: ?。ㄒ唬┪蟹降摹夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件;有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,尚需提供其正、副本復(fù)印件。附件五:申請委托配制中藥制劑申報資料要求一、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申報新中藥制劑時除按本實施細(xì)則附件一報送有關(guān)資料外,尚需提供以下資料。有使用療程的制劑,其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制劑使用療程確定。1注冊事項15,按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽,是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過核準(zhǔn)的制劑說明書內(nèi)容,對該制劑的包裝標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)修改。1注冊事項14,補(bǔ)充完善制劑說明書安全性內(nèi)容,僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項的范圍,對藥理毒理、藥代動力學(xué)項目補(bǔ)充新的資料。1注冊事項13,根據(jù)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改制劑說明書,是指根據(jù)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局的專項要求,對制劑說明書的某些項目進(jìn)行修改,如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等項目。注冊事項12,辦理中藥制劑委托配制續(xù)展手續(xù),是指未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得批準(zhǔn)文號或臨床試驗批件的委托配制中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期滿,需要繼續(xù)委托配制的,委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。注冊事項10,變更制劑配制地點,包括制劑室的原址改建、增建或異地新建。6.注冊事項9,制劑試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn),按照制劑補(bǔ)充注冊程序辦理。藥理、毒理學(xué)方面:藥材替代后,應(yīng)當(dāng)與原制劑針對主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。不能建立專屬性鑒別或含量測定的,應(yīng)提供研究資料。(4)藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗的要求如下:藥學(xué)方面:①生產(chǎn)工藝:藥材替代或減去后制劑的配制工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。其替代藥材若為毒性藥材,則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對比試驗。其替代藥材若為毒性藥材,則還應(yīng)當(dāng)提供考察制劑安全性的資料,包括毒理對比試驗資料,并進(jìn)行臨床試驗。應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、制劑標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料,可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。5.注冊事項7,替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材,是指申請人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請,不包括國家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。中藥制劑如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的,應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對比試驗研究資料,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑的特點,進(jìn)行不同目的的臨床試驗。(3)如果同時改變用法用量或者適用人群,應(yīng)當(dāng)同時按照注冊事項2的要求提供相應(yīng)資料,必要時進(jìn)行臨床試驗。如果不一致,應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。進(jìn)行臨床試驗的,試驗組病例數(shù)不少于30例。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗,試驗組病例數(shù)不少于60例;(2)增加制劑新的功能主治,用藥周期和服用劑量均不變者,應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料?!啊保阂姟八?、注冊事項說明及有關(guān)要求”。*13.按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者,應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。*11.提供新的制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理局要求修改制劑說明書的文件。*9.提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更配制地點的證明文件。*7.同時提供經(jīng)審評通過的原制劑申報資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。*5.有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件,或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。*3.如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。++-+*3+--+注:*1.提供3個批號的樣品檢驗報告書。++-++*3-*2+1變更制劑的有效期。++-++-*12*2-1按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽。++*8++----1根據(jù)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改制劑說明書。++*10++*1--+1辦理中藥制劑委托配制續(xù)展手續(xù)。*7+-*3*3---變更制劑配制地點。++*5+++變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。++-*3*3++修改制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)。++-+++-*2+變更制劑處方中已有藥用要求的輔料。++-++--變更服用劑量或者適用人群范圍。8.藥品實樣。7.臨床試驗資料:要求進(jìn)行臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)按照制劑申報資料中相應(yīng)的申報資料項目要求,在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。5.藥學(xué)研究資料:根據(jù)對注冊事項的不同要求,分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料,申報資料項目按照制劑申報資料中相應(yīng)的申報資料項目提供。(2)對于不同申請事項,應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件;3.修訂的制劑說明書樣稿,并附詳細(xì)修訂說明。如該品種是委托配制的中藥制劑,還應(yīng)提供該品種的委托配制批件。二、申報資料項目及其說明制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件:包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件,如制劑注冊批件、補(bǔ)充申請批件、制劑標(biāo)準(zhǔn)頒布件、制劑標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號的文件等。1變更制劑的有效期。1按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽樣式。1根據(jù)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改制劑說明書。1辦理中藥制劑委托配制續(xù)展手續(xù)。變更制劑配制地點。變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。修改制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)。變更制劑處方中已有藥用要求的輔料。變更服用劑量或者適用人群范圍。3.提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)。(1)制劑批準(zhǔn)證明文件及省或設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)變更的文件;(2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;2.?dāng)M調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件;3.調(diào)劑雙方簽署的合同;4.?dāng)M調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍;5.?dāng)M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實樣;6.調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑產(chǎn)品的自檢報告;7.《行政認(rèn)可(行政確認(rèn))申請材料真實性保證聲明》(具體格式要求見蘇食藥監(jiān)政(2005)350號文件)。9.申報資料須打印,A4紙張,一式三份。7.臨床前申報資料項目為1-15項。但是,如果有下列情況之一者需報送資料項目115:(1)處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材;(2)處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌;(3)處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者,應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。4.資料項目10,樣品的自檢報告書,是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗并出具的檢驗報告書。二、說明1.資料項目3證明性文件包括:(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件;(2)所申報的制劑市場上沒有供應(yīng)的保證;(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明;(4)提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件,包括:原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件;(5)直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件;(6)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗批件》復(fù)印件;(7)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,還應(yīng)當(dāng)按照本實施細(xì)則附件五的規(guī)定提供有關(guān)資料;(8)其他省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充的資料;2.中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名?! ?6.臨床試驗方案?! ?4.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。  12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?! ?0.樣品的自檢報告書?! ?.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明?! ?.配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。  4.標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿?! ?.立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。第八
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