安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)(參考版)
2025-01-16 22:11本頁(yè)面
【正文】 受理號(hào)： 批件號(hào)：制劑名稱劑 型規(guī) 格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)調(diào)劑數(shù)量使用范圍使用期限調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱地 址制劑配制單位名稱制劑配制地址調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱地 址有效期限本批件 年 月 日前一次性使用。申請(qǐng)復(fù)審的，可以在收到本文件的30日內(nèi)向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并說(shuō)明復(fù)審理由。對(duì)本決定不服的，申請(qǐng)人可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。是否批準(zhǔn)須經(jīng)審查后決定，本件不得作其他證明使用。制劑名稱通用名稱漢語(yǔ)拼音制劑類別劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)日期 年 月申請(qǐng)內(nèi)容申請(qǐng)理由申請(qǐng)人單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》號(hào)制劑配制地址聯(lián)系人聯(lián)系電話委托配制情況制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào)制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人聯(lián)系電話藥事管理委員會(huì)審查意見 簽字： 年 月 日所附資料項(xiàng)目1□2□3□4□5□6□聲明我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。 制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。 填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。制劑名稱通用名稱漢語(yǔ)拼音制劑類別劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)首次批準(zhǔn)日期 年 月執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》號(hào)制劑配制地址聯(lián)系人聯(lián)系電話委托配制情況制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào)制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人聯(lián)系電話3年內(nèi)制劑質(zhì)量、使用情況及不良反應(yīng)總結(jié)藥事管理委員會(huì)審查意見 簽字： 年 月 日所附資料項(xiàng)目1□2□3□4□5□聲明我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。 申請(qǐng)人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審核意見市局經(jīng)辦人簽名 年 月 日 （市局公章）市局科室負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日市局負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表 受 理 號(hào)： 受理日期： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表制劑名稱：申 請(qǐng) 人： （公章）申請(qǐng)日期： 年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說(shuō)明 申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。6. 本表須打印，A4紙張，一式三份。處方量按1000制劑單位計(jì)算。3. 制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。2. 填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。 4．制劑所用原料藥的來(lái)源；制劑批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（3）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件； 2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。附件三： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目1．證明性文件。附件二： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用 申報(bào)資料項(xiàng)目 1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件?！ ?．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書?！ ?．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17?！ ?．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制
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