云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則doc(參考版)
2025-07-20 16:11本頁面
【正文】 能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁?！ 〉诹邨l 對醫(yī)療機構(gòu)申報制劑注冊的資料及審評情況，受理單位及工作人員應(yīng)當保密，違者依照有關(guān)規(guī)定處理?！ 〉诹鍡l 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊過程中，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條的規(guī)定處理： （一）對符合法定條件的制劑注冊申請不予受理的； ?。ǘ┎辉谑芾韴鏊局苿┳陨陥筚Y料項目的； （三）在受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的； ?。ㄋ模┥暾埲颂峤坏闹苿┥陥筚Y料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的； （五）未依法說明不受理或不批準制劑注冊申請理由的； ?。Σ环稀吨苿┳怨芾磙k法》及本細則規(guī)定條件的申請作出準予注冊決定，或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的； ?。ㄆ撸Ψ稀吨苿┳怨芾磙k法》及本細則規(guī)定的申請作出不予注冊決定，或者不在規(guī)定期限內(nèi)作出準予注冊決定的； ?。ò耍┥米允召M或者不按照法定項目的標準收費的； （九）索取或者收受他人財物、或者謀取其他利益的?！ ＠麢?quán)人或權(quán)屬人可以依據(jù)專利管理部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的法律文書，向省局申請注銷侵權(quán)人的制劑批準文號。制劑的調(diào)劑記錄應(yīng)當保存兩年。 第六十三條 制劑調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)須建立完整的制劑調(diào)劑記錄，詳細記錄所調(diào)制劑的品種名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、調(diào)劑工作日期、調(diào)入（調(diào)出）醫(yī)療機構(gòu)名稱及批件有效期和編號等信息。第六十二條 經(jīng)批準同意調(diào)劑使用的制劑，向調(diào)入制劑的醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，同時抄送調(diào)出制劑的醫(yī)療機構(gòu)及制劑調(diào)出、調(diào)入醫(yī)療機構(gòu)所在地的州（市）局。屬州（市）局審批的，15日內(nèi)完成審核審批。第六十一條 州（市）局應(yīng)當對申報資料進行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。屬國家規(guī)定的科研制劑的調(diào)劑以及跨省調(diào)劑，按《制劑注冊管理辦法》的要求報國家局審批。第五十九條 同一州（市）行政區(qū)域內(nèi)，外用制劑的調(diào)劑使用，州（市）局在收到申報資料之日起5日內(nèi)受理，在審批結(jié)果出來之日起10日內(nèi)報省局備案。第五十七條 有下列情形之一，經(jīng)省局批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用：（一）經(jīng)衛(wèi)生部或國家中醫(yī)藥管理局批準的對口支援單位；（二）經(jīng)省級衛(wèi)生或中醫(yī)藥管理部門批準的中醫(yī)醫(yī)療集團；（三）省級以上重點?？萍夹g(shù)協(xié)作項目；（四）省級以上重點科研課題協(xié)作項目。第九章 制劑的調(diào)劑管理第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，但有下列情形之一的，經(jīng)省局批準可以調(diào)劑使用。經(jīng)批準同意配制技術(shù)轉(zhuǎn)讓的制劑，應(yīng)當收回轉(zhuǎn)讓方該制劑的注冊批準文件，同時向受讓方核發(fā)《云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》。第五十四條 因制劑配制技術(shù)轉(zhuǎn)讓，改變制劑的配制地點或配制條件的，受理制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的州（市）局應(yīng)當對轉(zhuǎn)讓后該制劑的配制地點和配制條件進行現(xiàn)場核查，并抽取連續(xù)配制的3批樣品，交由省局指定的藥品檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗。制劑配制技術(shù)的受讓方必須具備該制劑的配制條件和臨床使用條件，且臨床確實需要。第五十一條 制劑的配制技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當由受讓方醫(yī)療機構(gòu)向所在地州（市）局提出申請，填報《云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊補充申請表》，并加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方公章，同時報送有關(guān)資料?！ 〉谖迨畻l 已批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑，一般不得進行配制技術(shù)轉(zhuǎn)讓?！ 。ㄒ唬┪丛谝?guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的； （二）未達到省局批準注冊時提出的有關(guān)要求的； （三）省局再評價屬于淘汰品種的；（四）已有相同品種和劑型的藥品上市銷售的；（五）不具備配制條件或委托配制條件的。第四十七條 制劑批準文號的有效期為3年，有效期屆滿后仍需繼續(xù)配制的，該制劑的所屬醫(yī)療機構(gòu)須在批準證明文件有效期屆滿前3個月提出再注冊申請，填報
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