江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細(xì)則(試行(參考版)
2024-09-13 13:54本頁面
【正文】 而閱讀，則正是這種養(yǎng)料 ——— 雨果 。 申請人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件 受理號： 批件號： 制 劑名稱 制劑通用名稱： 英文名 /拉丁名： 劑型 制劑類別 規(guī)格 包裝規(guī)格 制劑批準(zhǔn)文號 制劑標(biāo)準(zhǔn) 申請內(nèi)容 申請理由 審批結(jié)論 附件 主送單位 抄送單位 備 注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日 書是我們時代的生命 —— 別林斯基 書籍是巨大的力量 —— 列寧 書是人類進(jìn)步的階梯 ——— 高爾基 書籍是人類知識的總統(tǒng) —— 莎士比亞 書籍是人類思想的寶庫 —— 烏申斯基 書籍 —— 舉世 之寶 —— 梭羅 好的書籍是最貴重的珍寶 —— 別林斯基 書是唯一不死的東西 —— 丘特 書籍使人們成為宇宙的主人 —— 巴甫連柯 書中橫臥著整個過去的靈魂 —— 卡萊爾 人的影響短暫而微弱，書的影響則廣泛而深遠(yuǎn) —— 普希金 人離開了書，如同離開空氣一樣不能生活 —— 科洛廖夫 書不僅是生活，而且是現(xiàn)在、過去和未來文化生活的源泉 —— 庫法耶夫 書籍把我們引入最美好的社會，使我們認(rèn)識各個時代的偉大智者——— 史美爾斯 書籍便是這種改造靈魂的工具。 ， A4 紙張，一式三份。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。 、劑型、規(guī)格、制劑批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)日期、截止日期、制劑標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)編號等項目應(yīng)當(dāng)與制劑批準(zhǔn)證明性 ：所申請制劑的專利情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。 主送 抄送 附件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽 備注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日 受 理 號： 受理日期： 醫(yī)療機構(gòu)制劑補充注冊申請表 制劑名稱： 申請人： （公章） 江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。 申請人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件 受理號： 批件號： 制劑名稱 通用名稱 漢語拼音 制劑類別 劑 型 規(guī) 格 有效期 申請人 單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編 號 制劑配制地址 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號 制劑配制地址 審批結(jié)論 批準(zhǔn)文號 批準(zhǔn)文號有效期 至 年 月 日 主送單位 抄報單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書和標(biāo)簽 備 注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日 醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表 受理號： 受理日期： 制劑名稱 劑 型 規(guī) 格 有效期 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品批號 批準(zhǔn)文號 申請理由 使用范圍 調(diào)劑數(shù)量 使用期限 至 年 月 日 調(diào)出方 調(diào)入方 醫(yī)療機構(gòu)單位名稱 醫(yī)療機構(gòu)地址 制劑配制單位名稱 ――――――――― 制劑配制地址 ――――――――― 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號 ――――――――― 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 法人代表 （簽字及公章） 日期： 年 月 日 （簽字及公章） 日期： 年 月 日 醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》及有關(guān)規(guī)定，茲批準(zhǔn)以下醫(yī)療機構(gòu)制劑，按如下批準(zhǔn)事項調(diào)劑使用。 6. 本表須打印， A4 紙張，一式三份。處方量按 1000制劑單位計算。 3. 制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。 2. 填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。 “▲”指如做修 訂，則必須報送的資料。 + + 注 :“ +”指必須報送的資料。 ▲ 1臨床研究方案。 ▲ 1急性毒性試驗資料或文獻(xiàn)資料。 + 1直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 + + + + + 樣品的自檢報告書。 + + + + 制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。 + + + 配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 + + + + + 標(biāo)簽、說明說設(shè)計樣稿及其修訂說明。 申 報 資 料 項 目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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