【正文】 總雜：%：% ：% ：% ：0%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：0%：0單雜：% 總雜：%溶出度%%%溶出曲線水與XXXX一致與XXXX一致與XXXX一致PH=與XXXX一致與XXXX一致與XXXX一致PH=與XXXX一致與XXXX一致與XXXX一致PH=與XXXX一致與XXXX一致與XXXX一致含量測定%%%微生物限度符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定檢測時間 ～試驗結果分析：含量均勻度檢測結果表明：三批中試樣品的質量均一。依據(jù)質量標準草案檢測三批中試樣品，與XXXXX的各項檢測結果進行對比。. 制劑穩(wěn)定性評價試驗結果項目樣品5天10天高溫性狀201012031薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色含量201012031%%有關物質201012031：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%溶出度201012031%%高濕性狀201012031薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色含量201012031%%有關物質201012031：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%溶出度201012031%%光照性狀201012031薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色含量201012031%%有關物質201012031：% ：% ：% ：%：%單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%溶出度201012031%%檢測日期～～XXXX檢測項目結果性狀薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色含量%溶出度%有關物質：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%試驗結果分析及結論：各項考察指標與0天比較均無明顯變化并與XXXX相似，說明選定的處方可行。 制劑穩(wěn)定性評價選擇工藝重現(xiàn)性一批樣品進行制劑穩(wěn)定性評價的考察，重點考察其性狀、含量、溶出度、有關物質等項。（2）供試品與對照品主峰保留時間一致。（2）供試品與對照品主峰保留時間一致。（2）供試品與對照品主峰保留時間一致。檢測依據(jù)：XXXXX片質量標準草案。試驗結論：選擇以上分析中的工藝參數(shù)。10℃，熱合板溫度為160177。10℃熱合板溫度：180177。10℃熱合板溫度：160177。10℃熱合板溫度：140177。結果表明自研XXXXX片在四種溶出介質中的溶出曲線與XXXXX的溶出曲線相似。結果表明自研產品的雜質種類與雜質數(shù)量小于XXXXX，符合仿制藥品的相關指導原則。試驗結論：用70%乙醇配制濃度為11%的薄膜包衣預混劑溶液可行。根據(jù)薄膜包衣預混劑的生產廠家介紹，用70%乙醇作為溶劑，配制固含量為11%的薄膜包衣預混劑溶液進行包衣試驗，片芯用確定處方試驗的三批樣品，考察包衣質量，確定包衣液是否適合。結論：選定的處方可行。試驗結論： 采用處方3。處方2：片面光潔，溶出度比XXXX稍微慢，淘汰此處方。檢測依據(jù)：XXXXX片質量標準草案。 處方用量篩選試驗 片芯處方篩選試驗采用XXXX的處方信息中的輔料，進行片芯處方篩選試驗。含量均勻度檢測結果表明：XXXX的含量均勻。溶出度檢測結果表明：XXXX的溶出速度快。片重差異%～%含量%含量均勻度符合規(guī)定（A+=）溶出度%有關物質：% ：% ：% ：% ：0%單雜：% 總雜：% 對映異構體%檢測日期～結果分析：性狀檢測結果表明：XXXX為薄膜衣片，片芯為白色。鑒別（1）供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置與對照品溶液主斑點相同。 對參比制劑的研究依據(jù)進口藥品注冊標準【3】文獻資料3（XXXX）起草XXXX片質量標準草案，對質量標準草案中的檢測方法進行方法學研究（研究過程見質量研究申報資料）后對“XXXX”進行質量檢測。，原文如下：inactive ingredients（非活性成分）：hypromellose（羥丙甲纖維素）， starch – maize（玉米淀粉）, crospovidone（交聯(lián)聚維酮）, poloxamer（泊洛沙姆）, lactose（乳糖）, silica colloidal anhydrous（二氧化硅膠體無水物）, magnesium stearate(硬脂酸鎂), titanium dioxide（二氧化鈦）, macrogol 6000（聚乙二醇6000） and carnauba wax（巴西棕櫚蠟）.薄膜包衣材料為：歐巴代17040包衣預混劑（組成：羥丙甲纖維素，聚乙二醇，滑石粉，二氧化鈦）、西甲硅油。 XXXXX片輔料使用合理性分析種類用量所占處方比例是否在常規(guī)用量范圍內是否適合給藥途徑影響制劑特性的性質乳糖80mg60%是是填充劑微晶纖維素25mg%是是填充劑碳酸鈣20mg%是是填充劑交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5%是是崩解劑羥丙基纖維素4%是是粘合劑聚山梨酯80%是是表面活性劑硬脂酸鎂%是是潤滑劑純化水70mg干燥時去除是是粘合劑溶劑 薄膜衣處方薄膜包衣預混劑3%是是成膜性95%乙醇30mg包衣時去除是是溶劑純化水11mg包衣時去除是是溶劑選擇依據(jù)《藥用輔料手冊》【英】 【美】 編鄭俊民 主譯 原輔料相容性研究 處方組成與參比制劑XXXX一致，不進行原輔料的相容性試驗。薄膜包衣預混劑（綠色系）執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局標準，標準號為：YBF00032009用量均在常規(guī)用量范圍內。其中