【正文】 要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；（4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。3臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床研究者手冊(cè)。（四）臨床試驗(yàn)資料2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。（三）藥理毒理研究資料1藥理毒理研究資料綜述。1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。證明性文件。 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。” 水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對(duì)環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動(dòng)物的影響及處理方法?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響。應(yīng)說明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測(cè)方法、休藥期及確定依據(jù)。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供29． 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料 應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件和臨床試驗(yàn)報(bào)告。必須時(shí)，應(yīng)提供局部吸收試驗(yàn)資料。必要時(shí)應(yīng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 18．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料。包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 16．樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書，批號(hào)應(yīng)與中試生產(chǎn)總結(jié)中批號(hào)一致。送樣進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí)，同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并說明來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和測(cè)定數(shù)據(jù)。申報(bào)一、二、三類藥：必須提供 申報(bào)四、五類藥：免提供10． 制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 劑型選擇依據(jù)：所選劑型有何特點(diǎn)； 處方篩選研究資料； 生產(chǎn)工藝研究資料； 文獻(xiàn)資料； 原料及輔料來源； 原料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 8．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)人、試驗(yàn)單位、所有圖譜、圖譜解析、結(jié)論，試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告；相關(guān)的文獻(xiàn)資料。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)符合《標(biāo)簽和說明書管理辦法》和《標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定。從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。復(fù)方制劑的組方依據(jù)。申請(qǐng)人按照本新聞“一、1.（2）、（3）”二種情況提交申報(bào)資料的品種，將按照正常相應(yīng)序列排序。針對(duì)具體審評(píng)任務(wù)管理序列的確認(rèn)分以下兩個(gè)階段：。二、關(guān)于CTD格式申報(bào)資料審評(píng)任務(wù)管理序列：為鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人嚴(yán)格按照CTD格式要求提交申報(bào)資料，不斷提高申報(bào)資料的質(zhì)量。我中心電子提交系統(tǒng)分別設(shè)置了（1）“藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)資料已按CTD格式申報(bào)者電子提交入口”和（2）“藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)資料已按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件要求申報(bào)者電子提交入口”兩個(gè)入口進(jìn)行提交。目前申請(qǐng)人針對(duì)化學(xué)藥品申請(qǐng)生產(chǎn)藥學(xué)部分申報(bào)資料的提交有以下三種情況：（1）CTD格式申報(bào)資料+CTD格式主要研究信息匯總表；（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式申報(bào)資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表；（3）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式申報(bào)資料。自該通知發(fā)布后，我中心通過積極準(zhǔn)備已經(jīng)正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品CTD格式（藥學(xué)部分）申報(bào)和審評(píng)的試點(diǎn)工作，并于2011年4月12日發(fā)布了“關(guān)于按CTD格式開展技術(shù)審評(píng)的幾點(diǎn)說明”。（二）技術(shù)審評(píng)部門將對(duì)提交CTD格式申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)。三、為鼓勵(lì)CTD格式提交申報(bào)資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項(xiàng)工作，目前擬采取以下方式。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。附件：化學(xué)藥品 CTD格式申報(bào)資料撰寫要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年九月二十五日第二篇：《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》 發(fā)布日期：20101011為提高我國(guó)藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌，在研究人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡(jiǎn)稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)藥物研發(fā)的實(shí)際情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰