關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項(xiàng)的公告-文庫吧資料
2024-10-03 15:01本頁面
【正文】 時進(jìn)口的品種在過去5年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當(dāng)局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示。 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日附件2： 進(jìn)口藥品再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定 第一條 為保證進(jìn)口藥品再注冊期間臨床用藥和國內(nèi)生產(chǎn)急需，加強(qiáng)再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝的管理，制定本規(guī)定。 （此表為進(jìn)口藥品再注冊申請核檔專用，請在要選擇項(xiàng)前打“√”） 意核劑型商品名（英文）通用名（英文）2002年1月30日《關(guān)于印發(fā)《換證期間申請臨時進(jìn)口藥品的規(guī)定》的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕40號）、2003年8月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊及其審評時限等事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2003〕210號）、2004年1月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊申請實(shí)行核檔程序的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕9號）同時廢止?！ 。ò耍９﹪鴥?nèi)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進(jìn)口分包裝用制劑，可以根據(jù)申請人的要求在其注冊證書的備注中注明限定使用的生產(chǎn)企業(yè)名稱。?。τ谧兏竞蜕a(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實(shí)際地址未變）以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證收回注銷，其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期限?！ 。ㄋ模τ诟淖儺a(chǎn)地的補(bǔ)充申請，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證收回注銷，其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。注冊證有效期限與小包裝規(guī)格的注冊證的有效期限相同?！ ≡僮耘鷾?zhǔn)后，核發(fā)新的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證尚處于有效期內(nèi)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。每個注冊證僅收載1個規(guī)格，并最多收載2個包裝規(guī)格?！∷?、關(guān)于再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝事項(xiàng) 為解決進(jìn)口藥品再注冊期間臨床用藥急需問題，保證進(jìn)口藥品尤其是臨床急需品種和危重疾病治療所需品種的臨床用藥，進(jìn)口藥品再注冊期間可以申請臨時進(jìn)口和分包裝，其申報的條件、程序、所需資料、時限和管理要求等，按照《再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定》執(zhí)行（附件2） 五、關(guān)于再注冊和補(bǔ)充申請注冊證編發(fā)等事項(xiàng) ?。ㄒ唬┻M(jìn)口藥品再注冊批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證尚處于有效期內(nèi)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷?！ 。ㄋ模┰僮陨暾埱耙焉陥笱a(bǔ)充申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未完成審評審批工作的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊申請表》中列明相關(guān)情況，并提交相關(guān)補(bǔ)充申請的受理通知單復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)原批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行再注冊受理和審批工作。 ?。ㄈ┮颉吨袊幍洹坊蚓惩庵扑帍S商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，藥品進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)需要提高完善的，申請人應(yīng)當(dāng)在再注冊申請前單獨(dú)提出補(bǔ)充申請，避免再注冊期間因進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作造成的延誤?！∪㈥P(guān)于再注冊和補(bǔ)充申請事項(xiàng) ?。ㄒ唬┻M(jìn)口藥品再注冊同時申報下列變更的，受理中心將全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評，審評時限為100個工作日： 1．藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料發(fā)生改變； 2．延長藥品有效期； 3．改變藥品說明書中除安全性以外的其他內(nèi)容； 4．其他需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請事項(xiàng)。對于核檔發(fā)現(xiàn)再注冊申請前因《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，再注冊藥品的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)需要相應(yīng)提高完善，而申請人未提出相應(yīng)補(bǔ)充申請的，
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