藥品再注冊過程中注意事項(xiàng)doc-文庫吧資料
2025-07-21 06:08本頁面
【正文】 匯總報(bào)告回執(zhí)（PSUR）有效性注意事項(xiàng)應(yīng)提供本次再注冊周期時(shí)間段的PSUR。 （四）資料3：五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)審查要點(diǎn)（1）應(yīng)從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)。、銷售情況提供理論數(shù)據(jù)，未提供實(shí)際情況。常見問題，未提供抽驗(yàn)報(bào)告。（三）資料2：五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)審查要點(diǎn)（1）應(yīng)從取得批件或再注冊批件的年度開始，按年度順序列表，產(chǎn)銷量以制劑單位萬計(jì)（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計(jì)；（2）抽驗(yàn)情況應(yīng)寫明具體抽驗(yàn)部門、被抽批號和檢驗(yàn)結(jié)果等，提供抽驗(yàn)報(bào)告；提供的該項(xiàng)資料是否完整注意事項(xiàng)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況的真實(shí)、有效性若無抽檢，需說明情況，需提供自檢報(bào)告；如有不合格情況，需作出說明；上次再注冊批件注明“本品長期未生產(chǎn)”且本次再注冊周期內(nèi)有生產(chǎn)的，應(yīng)提供恢復(fù)生產(chǎn)通知書。 要求：申報(bào)單位提供本品生產(chǎn)地址變更相關(guān)情況的說明； 提供遷出地和遷入地所在市局對相關(guān)情況的說明和相關(guān)意見；，提供生產(chǎn)許可證的變更紀(jì)錄頁復(fù)印件。 備案情況包括：變更原料藥來源、變更包裝規(guī)格、修改說明書等。GMP認(rèn)證證書應(yīng)在效期內(nèi)，且有申報(bào)品種認(rèn)證范圍?！稜I業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)，提供正副本。藥品（再）注冊批件必須在有效期范圍內(nèi)。注意事項(xiàng)批準(zhǔn)證明文件應(yīng)包括近五年內(nèi)的（再）注冊批件及附件、所有補(bǔ)充申請批件、備案情況及標(biāo)準(zhǔn)頒布件/修訂件等。各項(xiàng)文件是否完整、有效。 （3）《營業(yè)執(zhí)照》正副本的復(fù)印件。9. 17項(xiàng)批準(zhǔn)文號有效期：5年（二） 證明性文件審查要點(diǎn)、注意事項(xiàng)、常見問題審查要點(diǎn)（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。7. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未及時(shí)按照相關(guān)要求更新。5. 膠囊劑關(guān)于膠囊殼的描述及填寫，要求在14項(xiàng)寫明。3. 【處方】項(xiàng)下僅描述原輔料種類，未描述用量。加蓋騎縫章，申請表申報(bào)日期應(yīng)符合要求。第19項(xiàng)【本次申請為】：明確首次申請和二次申請。第18項(xiàng)【歷次補(bǔ)充申請批準(zhǔn)情況】，與證明性文件一致。第14項(xiàng)【原/輔料來源】，應(yīng)完整、齊全，原料供應(yīng)商應(yīng)全部列明，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行。第11項(xiàng)【包裝】，包材及包裝規(guī)格應(yīng)與批準(zhǔn)文件（包括補(bǔ)充申請文件）一致。第9項(xiàng)【規(guī)格】項(xiàng)，與注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。各項(xiàng)內(nèi)容是否與申報(bào)材料一致注意事項(xiàng)填表前，務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說明。（PSUR除外）▲。、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。 （4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的復(fù)印件。
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