進(jìn)口藥品注冊注意事項(xiàng)doc-文庫吧資料
2025-07-21 05:53本頁面
【正文】 *21．按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容?！ ?19．可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料?！ ?17．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。 *15．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！ ?13．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書?！ ?11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價(jià)需要另行提出要求?！ ?9．同時(shí)提交新藥證書原件。 *8．按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供?！ ?6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明?！ ?4．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供?！ ?2．提供商標(biāo)查詢單。177。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝++－+*4*4+修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)++－+*4*4*5－－替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材++*6+++變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器++－+*4*4*7－－申請藥品組合包裝++－+++－*8*8新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓*9+*10－++*1－*11修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動力學(xué)等項(xiàng)目++177。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目表注 冊 事 項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目1234567①②③持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號++－－－+*1－－使用藥品商品名稱++*2+++－－－增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥++－+++－變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑++－+++－變更藥品規(guī)格++－++++－*3變更藥品處方中已有藥用要求的輔料++－+*4*4+177。 ?。骸 ∫筮M(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料?！ 。骸 「鶕?jù)對注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供?！ 。⒏皆敿?xì)修訂說明。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對有關(guān)證明性文件的要求。 ?。?）對于不同申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件?！ ∮删惩庵扑帍S商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)
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