關于進口藥品再注冊有關事項的公告(完整版)
【正文】 ）?！ 。ǘ┻M口藥品分包裝用大包裝規(guī)格的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》可以申請再注冊，但必須與原小包裝的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》同時申報，分別填寫《藥品再注冊申請表》，共用一套申報資料?！ ∥醋⒚魃鲜鰞?nèi)容的再注冊申請，受理中心將按照一般程序，將全部資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）?！ 。ㄈ┮颉吨袊幍洹坊蚓惩庵扑帍S商所在國或地區(qū)藥典標準提高，藥品進口注冊標準需要提高完善的，申請人應當在再注冊申請前單獨提出補充申請，避免再注冊期間因進行質(zhì)量標準復核等工作造成的延誤?！ ≡僮耘鷾屎?，核發(fā)新的大包裝《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證尚處于有效期內(nèi)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。 ?。ò耍９﹪鴥?nèi)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進口分包裝用制劑，可以根據(jù)申請人的要求在其注冊證書的備注中注明限定使用的生產(chǎn)企業(yè)名稱。通用名（英文）意 （此表為進口藥品再注冊申請核檔專用，請在要選擇項前打“√”） ?。ǘ┥暾埮R時進口的品種在過去5年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示?！ 〉诹鶙l 在取得新《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》之前，每個再注冊申請的臨時進口申請次數(shù)一般應不超過2次。再注冊品種包含補充申請內(nèi)容的，其臨時進口申請應以原批準注冊內(nèi)容為準。檢驗標準Specifications郵政編碼Post code受理編號： 批件號：包裝規(guī)格PackageSizes通關備案單位CoastAuthority 日期：備注 Remarks批件效期 ValidDate生產(chǎn)廠Manufacturer名稱NameApplicantNo. ApprovalNo.藥品通用名GenericName（INN）傳真Fax No.地址Address規(guī)格Strengths申請單位應在《進口藥品批件》規(guī)定的有效期內(nèi)，按照批準的進口數(shù)量，經(jīng)由《進口藥品批件》指定的口岸，一次性進口完畢；《進口藥品批件》不得重復使用，逾期作廢。 第八條 申請臨時進口的藥品同時已批準進口藥品境內(nèi)分包裝的，可在臨時進口的申請受理后，填寫《藥品補充申請表》，提交國家食品藥品監(jiān)督管理局臨時進口申請受理通知單復印件，已經(jīng)取得臨時進口批準的應同時提交《進口藥品批件》復印件（加蓋申報單位的公章），以及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的進口藥品分包裝所需的其他有關資料，向分包裝企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督部門申報進口藥品臨時分包裝?！ 。ㄋ模┥暾堈邞獮樘峤辉僮陨暾埖耐簧陥髥挝弧Ｉ唐访ㄓ⑽模?002年1月30日《關于印發(fā)《換證期間申請臨時進口藥品的規(guī)定》的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕40號）、2003年8月14日《關于進口藥品再注冊及其審評時限等事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2003〕210號）、2004年1月14日《關于進口藥品再注冊申請實行核檔程序的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕9號）同時廢止。注冊證有效期限與小包裝規(guī)格的注冊證的有效期限相同?！ 。ㄋ模┰僮陨暾埱耙焉陥笱a充申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未完成審評審批工作的，申請人應當在《藥品再注冊申請表》中列明相關情況，并提交相關補充申請的受理通知單復印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)原批準內(nèi)容進行再注冊受理和審批工作。中檢所在收到受理中心轉(zhuǎn)
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