化學藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求-文庫吧資料
2025-01-02 15:57本頁面
【正文】 3個批號的樣品檢驗 報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準 資料項目 藥品實樣 注：送樣，省所復核檢驗 3批。 ? 資料項目 修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。 ? 注：送樣、省所檢驗 3批 （八）修改藥品注冊標準 應提供： ? 資料項目 藥品批準證明文件及其附件的復印件 ? 資料項目 證明性文件 ? 資料項目 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。 ? 資料項目 修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。 ? 資料項目 藥品實樣 ? 注：送樣、省所檢驗 3批 （七）改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝 應提供： ? 資料項目 藥品批準證明文件及其附件的復印件 ? 資料項目 證明性文件 ? 資料項目 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。如有修改的應當提供 ? 資料項目 修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。 ? （ 3）如果同時改變用法用量或者適用人群，應當同時按照注冊事項 4的要求提供相應資料，必要時進行臨床試驗。如果不一致，應當符合科學、合理、必要的原則。 四、申報資料項目的具體說明 ? 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號 應提供： ? 資料項目 藥品批準文件及其附件的復印件 ? 《新藥證書》復印件 ? 資料項目 證明性文件 ? 《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁 ? 《營業(yè)執(zhí)照》 ? 《 GMP證書》（兩證一照）的復印件 ? 資料項目 修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明 ? 資料項目 僅提供連續(xù) 3個批號的檢驗報告書 ? 注：需進行現(xiàn)場核查和抽樣 （二）使用藥品商標名稱 應提供 : ? 資料項目 藥品批準文件及其附件的復印件 ? 資料項目 證明性文件 ①”兩證一照”復印件 ②提供商標查詢單或商標注冊證 . ? 資料項目 修訂的藥品說明書樣稿 ,并附詳 細修訂說明 . ? 資料項目 修訂的藥品包裝標簽樣稿 , 并附詳細修訂說明 . (三 ) 增加化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥 應提供 : ? 資料項目 印件 ? 資料項目 ? 資料項目 ? 須進行至少 60對隨機對照臨床試驗 ,或者進行以使用此適應癥的同品種為對照的生物等效應性試驗 (四 )改變服用劑量或者適用人群范圍 應提供 : ? 資料項目 藥品批準證明文件及其附件的復印件 ? 資料項目 證明性文件 ? 資料項目 修訂的說明書樣稿，并附詳細修訂說明 ? 資料項目 修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明 ? 資料項目 藥理毒理研究資料 提供支持該項改變的安全性研究資料或文獻資料 ? 資料項目 臨床實驗資料 必要時應當進行臨床實驗 （五）變更藥品規(guī)格 應提供： ? 資料項目 藥品批準證明文件及其附件的復印件 ? 資料項目 證明性文件 ? 資料項目 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。 *11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價需要另行提出要求。 *9．同時提交新藥證書原件。 *8．按照中藥、化學藥品、生物制品注冊分類
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