中藥注冊技術(shù)要求及申報(bào)資料的整理-文庫吧資料
2024-10-25 09:22本頁面
【正文】 ? 初步穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 加速穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 影響因素試驗(yàn) ? 高溫試驗(yàn) ? 高濕度試驗(yàn) ? 強(qiáng)光照射試驗(yàn) 四、對照品研究的技術(shù)要求 （一）化學(xué)對照品 ?中檢所提供的對照品 ? 說明批號、類別 化學(xué)對照品 ? 其他途徑獲得的對照品 ? 原料及制備方法 ? 結(jié)構(gòu)確證的有關(guān)文獻(xiàn)、參數(shù)、圖譜 ? 純度檢查 ? 含量 （二）對照藥材 ? 品種鑒定 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑注冊技術(shù)要求 ? 處方、制法、制成總量、用法用量與被仿藥品一致 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所提高 ? 加速穩(wěn)定性試驗(yàn) 牛黃解毒片 ? 【 處方 】 牛黃 5g 雄黃 50g 石膏 200g 大黃 200g 黃芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草 50g 制成 1000片（大片）或 1500片（小片） ? 【 功能與主治 】 清熱解毒。藥渣與 C部分藥材加 8倍量水煎煮二次，每次 ，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 （ 80℃ ）的清膏。 …… 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求 名稱 漢語拼音 ? 按制劑命名原則制定 ? 名稱書寫規(guī)范 ? 藥味排列有序 ? 處方量以出成品 1000單位計(jì) 制法 ? 寫出全過程 ? 列出關(guān)鍵技術(shù)條件 ? 控制半成品質(zhì)量 制法（舉例） 制法：以上七味， A部分藥材粉碎成細(xì)粉，備用 。 丹參提取物制法：取經(jīng)水煎后的丹參，干燥，粉碎，加 90％乙醇回流三次，第一次 2小時(shí)，第二、三次各 ，濾過，濾液濃縮成浸膏，加入浸膏 10倍量的常水，邊加邊攪拌，靜置，濾過，沉淀物低溫干燥，粉碎，過篩，即得。 ? 應(yīng)以濃縮干燥物的收率及指標(biāo)成分含量評價(jià)工藝過程的合理性與可行性。 工藝研究的評價(jià)方法 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 （ 1999） ? 采用準(zhǔn)確、簡便、具代表性可量化的綜合性評價(jià)指標(biāo)與方法，優(yōu)選合理的提取工藝技術(shù)條件。 工藝研究的評價(jià)方法 《 中藥新藥藥學(xué)研究指南 》 （ 1993） ? 應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選用不同的濃縮方法 ? 根據(jù)藥物所含有效成分或有效部位的理化性質(zhì)選擇不同的精制方法 ? 根據(jù)藥物性質(zhì)不同選用不同的干燥方法，可測定某藥味指標(biāo)成分的含量作為干燥物質(zhì)量的評價(jià)指標(biāo)。中 藥 注冊技術(shù)要求及 申報(bào)資料的整理 （藥學(xué)部分） 國家食品藥品
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