獸藥變更注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求-文庫吧資料
2024-10-03 15:21本頁面
【正文】 個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*4．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*2．提供商標(biāo)查詢、受理或注冊證明。要求提供臨床研究資料，但不需要進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。，并附詳細(xì)修訂說明。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)獸藥、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對有關(guān)證明性文件的要求。由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。：（1）申請人是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《獸藥生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥GMP證書》復(fù)印件。（二）需要進(jìn)行審評的變更注冊事項(xiàng)。獸藥變更注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊事項(xiàng)（一）不需要進(jìn)行審評的變更注冊事項(xiàng)。，但不改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)的。二、申報(bào)資料項(xiàng)目。申請人不是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）對于不同申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；（3）對于進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)獸藥管理機(jī)構(gòu)出具的允許獸藥變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。，并附詳細(xì)修訂說明。
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