獸藥變更注冊事項及申報資料要求(文件)
【正文】 －－－＋18．修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)++－+*3*3*4－－－－19．變更獸藥有效期++－+++*5－－－－20．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器++－+*3*3*6－－－＋21．改變進(jìn)口獸藥的產(chǎn)地++－++++－－－＋注：*1．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。：需要進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照中藥、天然藥物、化學(xué)獸藥、生物制品申報資料項目中的要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。，并附詳細(xì)修訂說明。申請人不是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。，但不改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)的。獸藥變更注冊事項及申報資料要求一、注冊事項（一）不需要進(jìn)行審評的變更注冊事項。由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。，并附詳細(xì)修訂說明。要求提供臨床研究資料，但不需要進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。*2．提供商標(biāo)查詢、受理或注冊證明。*6．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*10．提供新的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)或者國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門要求修改獸藥說明書的文件。*14．提供境外制藥廠商委托新的中國代理
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