醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注(文件)
【正文】 準(zhǔn)草案及其起草說(shuō)明；（4）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；（5）制劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，一般至少應(yīng)提供三個(gè)月的加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)的考核數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜；（6）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)、包材注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)報(bào)告。臨床研究資料可僅提供文獻(xiàn)資料。*8. 化學(xué)藥制劑僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來(lái)源證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、制劑1個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*5. 更改標(biāo)簽不需提供本項(xiàng)資料。注 冊(cè) 事 項(xiàng)申 報(bào) 資 料 項(xiàng) 目123456 71. 改變劑型＋＋＋＋＋－ *12. 改變處方或改變工藝＋＋*2*2＋－－3. 改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)＋＋*2*2*3－－4. 增加適應(yīng)癥＋＋＋＋－－*95. 改變規(guī)格＋＋＋＋＋－－6. 更改有效期＋＋＋＋*4－－7. 更改標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)＋＋*5＋－*10*108. 更改配制場(chǎng)地、委托加工＋＋＋＋*6－－9. 添加或更改處方中已有藥用要求的輔料＋＋*2*2*11－－10. 改變直接接觸制劑的包材或容器＋＋*2*2*7－－11. 改變藥材或化學(xué)原料藥來(lái)源＋＋－*2*8－－注：*1. 化學(xué)藥口服固體制劑應(yīng)經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。4. 修訂的制劑包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。如果改變了用法用量或者適用人群，則應(yīng)提供相應(yīng)依據(jù)，必要時(shí)須進(jìn)行臨床研究。補(bǔ)充申請(qǐng)第2項(xiàng)“改變處方或改變工藝”是指對(duì)中藥制劑中藥材的用量進(jìn)行略微的調(diào)整或去除經(jīng)試驗(yàn)證實(shí)作用甚微的成分或毒性藥材，以及進(jìn)行無(wú)質(zhì)的改變的生產(chǎn)工藝的變更。 二、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（一）注冊(cè)事項(xiàng)：
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