【正文】 控制的研究 2023/3/22 53 1藥品標準草案及起草說明，并提供 藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料 ? 藥品標準草案 ? 藥品標準草案起草說明 ? 試驗數(shù)據(jù)、圖譜、照片 ? 對照品、對照藥材、對照提取物的相關(guān)資料 國家藥品安全規(guī)劃（ 2023— 2023年） 發(fā)布日期： 2023 12 07 ? 重點任務(wù)是 （一）提高國家標準。 ? 第 3階段 – 持續(xù)工藝確證：工藝的可控性在日常生產(chǎn)中得到持續(xù)地保證。 2023/3/22 49 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料 輔料來源及質(zhì)量標準 工藝驗證 ? 工藝驗證的一般原則和方法 （討論稿） ? 第 1階段 – 工藝設(shè)計：在該階段，基于從開發(fā)和工藝放大過程中得到的經(jīng)驗確定商業(yè)化生產(chǎn)工藝。 ? 制劑設(shè)備 ? 工藝驗證 ? 工藝流程圖 2023/3/22 48 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料 輔料來源及質(zhì)量標準 工藝驗證 ? 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ ICH） ? 一種能代表和模擬正常生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)原料藥和制劑的規(guī)模。 2023/3/22 44 藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及 有關(guān)資料 1提供植、礦物標本，植物標本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等 ? 具有法定標準的中藥材可不提供 2023/3/22 45 1生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料 輔料來源及質(zhì)量標準 ? 工藝路線 ? 評價指標 ? 實驗設(shè)計方法 ? 提取工藝條件的優(yōu)化 ? 純化工藝條件的優(yōu)化 ? 濃縮工藝條件的優(yōu)化 ? 干燥工藝條件的優(yōu)化 2023/3/22 46 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料 輔料來源及質(zhì)量標準 ? 劑型選擇 ? 制劑處方研究 ? 制劑成型工藝研究 ? 輔料來源、批準文號、質(zhì)量標準 ? 進口輔料應(yīng)提供進口藥品注冊證 2023/3/22 47 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料 輔料來源及質(zhì)量標準 ? 中試研究的規(guī)模、批次 ? 中試研究數(shù)據(jù)：批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。 ? 批準文號管理的原料藥 ? 生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明文件、購貨發(fā)票等 2023/3/22 43 ? 九里香：蕓香科植物九里香 Murraya exotica Murraya paniculata (L.) Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。 2023/3/22 41 2023/3/22 42 藥材來源及鑒定依據(jù) ? 原料來源 ? 原料鑒定與檢驗的依據(jù) ? 藥材品種、產(chǎn)地的確定 ? 藥材（飲片）的炮制與加工 ? 多來源的藥材一般應(yīng)固定品種；品種不同而質(zhì)量差異較大的藥材，必須固定品種，并提供依據(jù)。 ? 若某些項目不適宜，不再保留該項標題。 ? 如用于男性藥物說明書中的 【 妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥 】 項。每晚睡前以本品適量，加 10 倍量溫開水稀釋后坐浴 5分鐘， 2023/3/22 33 2023/3/22 34 對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價 ? 對主要研究結(jié)果進行的總結(jié) ? 從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進行的綜合評價 2023/3/22 35 藥品說明書樣稿、起草說明及 最新 參考文獻 ? 藥品說明書樣稿 ? 說明書各項內(nèi)容的起草說明 ? 有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻 2023/3/22 36 藥品說明書樣稿 ? 一般應(yīng)包括 ? 藥品名稱（通用名稱、漢語拼音） ? 成份 ? 性狀 ? 功能主治或適應(yīng)癥 ? 規(guī)格 ? 用法用量 ? 不良反應(yīng) ? 禁忌 ? 注意事項 ? 貯藏 ? 包裝 ? 有效期 ? 批準文號 ? 生產(chǎn)企業(yè) 2023/3/22 37 藥品說明書樣稿 ? 還應(yīng)包括 ? 妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥 ? 藥品相互作用 ? 若缺乏可靠的試驗或者文獻依據(jù)而無法表述的，保留該項標題并應(yīng)當(dāng)注明 “ 尚不明確 ” 。本品已有每瓶裝100ml、 150ml 和 250ml 三種規(guī)格，現(xiàn)申請增加每瓶裝 300ml 裝量規(guī)格的理由不充分，且增加了規(guī)格的混亂。 2023/3/22 32 不批準增加規(guī)格。理由如下： ? 本品為申請臨床研究的新的中藥注射劑。 2023/3/22 31 立題目的與依據(jù) ? 古、現(xiàn)代文獻資料綜述 ? 處方來源和選題依據(jù) ? 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述 ? 對創(chuàng)新性、可行性、劑型合理性和臨床使用必要性等的分析，包括和已有國家標準的同類品種的比較。 ? 癬濕藥水： 用乙醇 3份與冰醋酸 1份的混合溶液滲（檢查項無乙醇量的檢查，未說明符合何種劑型的規(guī)定） 2023/3/22 25 證明性文件 ? 基本情況 ? 申請人合法登記證明文件復(fù)印件 ? 《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件 ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 及變更記錄頁復(fù)印件 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書復(fù)印件 ? 《 藥物臨床試驗批件 》 復(fù)印件 2023/3/22 26 證明性文件 ? 專利情況 ? 申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 ? 特殊管理藥品 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件 2023/3/22 27 證明性文件 ? 原劑型品種（被仿制藥）基本情況 ? 是否屬于 《 中成藥品種國家秘密技術(shù)項目名單 》 或 《 國家秘密技術(shù)項目目錄（中成藥部分） 》 的品種 ? 是