中藥新藥研究與法規(guī)(藥學部分)沈陽藥科大學第二章中藥新藥的分類、申報資料及技術(shù)要求-文庫吧資料
2024-12-29 13:38本頁面
【正文】 究）； (2)數(shù)類成分的有效部位，應(yīng)測每類成分含量，并規(guī)定下限。 泰脂安膠囊 ：心血管藥 成分：女貞葉乙醇提取物 針對年老患者及肝腎功能損傷的患者。 是指替代國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。 1.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等 物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑” 例：參一膠囊 ——抗腫瘤藥 成分：人參皂苷 Rg3 第二節(jié) 分類說明 2.“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑” 遺尿停膠囊 成分：文冠果子仁霜 文冠果 :我國特有藥材 ,民間治小兒遺尿癥。 樣稿、倫理委員會批準件。 試驗計劃與 方案 。 藥代動力學試驗 資料及文獻資料。 試驗 資料及文獻資料。 （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和 局部 （血管、皮膚、粘膜、肌肉等） 刺激性、依賴性 等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。 試驗資料及文獻資料。 試驗資料及文獻資料。 包裝材料 和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。 檢驗報告 書。 工作的試驗資料及文獻資料。 工藝 的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。 ?綜上所述 ， 傳統(tǒng)中藥飲片是生產(chǎn)其他飲片形式的原料 ， 依賴于傳統(tǒng)飲片的質(zhì)量優(yōu)劣 。 ?中藥配方顆粒 一般不宜用于中成藥的生產(chǎn) ， 原因在于需根據(jù)藥物的性質(zhì)及成藥生產(chǎn)所用的溶媒選擇適宜的飲片類型并經(jīng)過工藝優(yōu)選 。 ?飲片顆粒和粉末 若入湯劑則損耗較大 ， 且易糊化 ，難過濾 ， 影響湯劑的質(zhì)量 。 ?中藥配方顆粒 是中藥飲片的深加工產(chǎn)品 ， 實際上是湯劑的改革 ， 臺灣和日本主要將復方中藥配方顆粒與單味中藥配方顆粒配合使用 ， 較符合中醫(yī)傳統(tǒng)用藥的習慣 ， 亦基本符合湯劑合煎的要求 。 這種飲片是中醫(yī)臨床用藥的主流 。 ?： 在傳統(tǒng)飲片的基礎(chǔ)上 ， 對中藥材進行凈選 、 悶潤 、 切片 、 炮制 、 制粒 、 干燥 、 滅菌 、 單味定量包裝而成 。 ?： 經(jīng)凈制 、 切制而成的飲片為生片 ，經(jīng)進一步加熱處理 ， 如炒 、 炙 、 蒸 、 煮 、 煅等方法加工的成品為熟片 。 ?從藥材公司購進的藥材多數(shù)產(chǎn)地不明 ， 應(yīng)請有中藥鑒定專業(yè)知識的人員進行鑒定 ， 依據(jù)《 中國藥典 》 、 部頒等藥材標準 。
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