中藥新藥研究與法規(guī)(藥學部分)沈陽藥科大學第一章藥品管理制度與新藥的定義-文庫吧資料
2025-01-11 17:56本頁面
【正文】 新藥不新 ” 的問題。 按新定義，我國制藥企業(yè)生產國外進口藥品，將不再按照 “ 新藥 ” 而是按照 “ 仿制 ” 藥品的要求申報審批。 (2)打破了新藥只能是國內生產的限制 ， 體現(xiàn)了經濟全球化的理念 。 按照中、西藥和生物制品分類管理。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑的藥品。 2021年國家藥監(jiān)局 : 《 藥品注冊管理辦法 》 。 1999 年國家藥監(jiān)局頒布 《 中藥新藥研究的技術要求 》 “ 九五 ” 期間國家醫(yī)藥技術創(chuàng)新1035工程 : 2021年前成功完成 10個創(chuàng)新藥物 5個新藥篩選中心 5個藥物安全性評價中心 （ GLP） 5個新藥臨床試驗中心 （ GCP） 5個新藥篩選中心和 1個重點實驗室 ： 抗感染、抗腫瘤、抗病毒、神經、免疫、生殖、心血管系統(tǒng)等 ： 心腦血管、神經、精神 ：抗腫瘤及免疫藥物 ： 從微生物來源篩選抗腫瘤、抗病毒、抗耐藥細菌的抗生素 ： 小單孢菌來源的藥物篩選 重點實驗室 ： 中國藥科大學與新華藥廠 3個新藥安全評價研究中心（ GLP）： ； 3個 GLP重點實驗室： 10個新藥臨床試驗研究中心（ GCP ） 。 1995年衛(wèi)生部 :《 臨床藥理基地管理指導原則 》 。 1992年醫(yī)藥局 :《 實驗動物管理實施細則 》 。通過法定程序的研制成果才能轉化為新藥。 解決問題的兩種不同過程 專業(yè)人才 創(chuàng)造性人才 是否是自己專業(yè) 是否有必要解決 調查研究 干起來再說 遇到問題的 三部曲 用專業(yè)方法 用各種方法和經驗 調研的目的 為心中有數(shù) 為了尋找線索 我不行，沒有辦法 我行，問題可以解決 對待失敗 的態(tài)度 回避，禍不單行 機會來了，找新線索 全力以赴求成功 未慮勝，先慮敗 面對突破 有牢固 專業(yè)基礎 要留有后路 面對成功 歡欣 檢驗
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