中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析-文庫吧資料
2025-03-08 12:07本頁面
【正文】 化 劑型的選擇 制劑處方和工藝的優(yōu)化 三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù) 資料五：制備工藝及其研究資料 ? 制備工藝 ? 工藝流程圖 ? 工藝研究資料 提取、純化工藝的篩選與優(yōu)化 劑型的選擇 制劑處方和工藝的優(yōu)化 三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù) 資料七：原料藥及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 原料藥（藥材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)：附復(fù)印件、地方藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文件 無標(biāo)準(zhǔn)：按三類新藥要求制定藥材標(biāo)準(zhǔn) ? 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 名稱與漢語拼音、處方、制備工藝、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、注意、貯藏 ? 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明 ? 名稱與漢語拼音： 簡要說明命名依據(jù) ? 處方 ? 制備工藝 ? 鑒別： 鑒別藥味的確定、鑒別方法的確定、薄層色譜溶劑系統(tǒng)的選擇 ? 檢查： 各制劑項(xiàng)下要求的檢查、毒性藥味的限量檢查、重金屬、砷鹽、衛(wèi)生學(xué)檢查 ? 含量測定： 測定成分、測定方法的確定、方法學(xué)考察、三批樣品的含量測定 ? 功能與主治、用法與用量、規(guī)格、注意、貯藏 資料八：初步穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，對三批中試產(chǎn)品進(jìn)行三個(gè)月的初步穩(wěn)定性考察 資料 13：與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn) ? 要求： 應(yīng)能充分證實(shí)其主要治療作用，以及較重要的其他治療作用。 ? 2 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 第四部分
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