【摘要】中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求(藥學(xué)部分)田恒康中藥注冊(cè)申請(qǐng)近況2022年1-12月?新報(bào)任務(wù)承辦情況?新藥225仿制藥87進(jìn)口3進(jìn)口再注冊(cè)11補(bǔ)充申請(qǐng)660復(fù)審1334合計(jì)2320?補(bǔ)充資料承辦情況:?新藥199仿制藥4進(jìn)口15進(jìn)
2025-01-09 01:13
【摘要】1藥品技術(shù)評(píng)價(jià)講習(xí)班藥物申報(bào)資料撰寫的格式與內(nèi)容藥品審評(píng)中心2022年6月2目錄申報(bào)資料基本要求中藥主要研究結(jié)果綜述的撰寫要求中藥藥學(xué)研究資料的撰寫要求中藥藥理毒理研究資料的撰寫要求中藥臨床研究資料的撰寫要求化學(xué)藥物立題目的和依據(jù)的撰寫要求化學(xué)藥物主要研究結(jié)果綜述的撰寫要求化學(xué)藥物藥學(xué)
2025-01-24 00:46
【摘要】中藥注冊(cè)技術(shù)要求及申報(bào)資料的整理(藥學(xué)部分)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心田恒康中藥注冊(cè)技術(shù)要求藥學(xué)研究涉及的方面?制備工藝?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性一、制備工藝的研究(一)原料的前處理1、原料的鑒定與檢驗(yàn)?鑒定與檢驗(yàn)的依據(jù)?對(duì)特
2025-02-09 20:28
2025-02-09 20:27
【摘要】關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知國食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)2006年06月22日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為貫徹實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào),以下簡稱《管理規(guī)定》),規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制,國家局制定了《中藥、天然藥物處方藥說明書
2025-07-21 04:24
【摘要】中藥注冊(cè)技術(shù)要求及申報(bào)資料的整理(藥學(xué)部分)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心田恒康中藥注冊(cè)技術(shù)要求)藥學(xué)研究涉及的方面?制備工藝?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性)一、制備工藝的研究)(一)原料的前處理1、原料的鑒定與檢驗(yàn)?鑒定與檢驗(yàn)的依據(jù)
2025-02-09 20:25
2024-10-25 09:22
【摘要】附件3中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求(征求意見稿)一、申報(bào)資料項(xiàng)目(一)綜述資料1.藥品名稱2.證明性文件3.處方來源及歷史沿革4.方義衍變5.臨床應(yīng)用6.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)7.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿(二)藥學(xué)研究資料9.藥學(xué)研究資料綜述主要研究結(jié)果總結(jié)
2025-07-21 04:41
【摘要】中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求及常見問題分析(藥學(xué)部分)田恒康藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)?新藥申請(qǐng),是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注
2025-02-27 15:23
【摘要】中藥、天然藥物處方藥說明書格式及內(nèi)容書寫要求天津市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處2022年7月中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準(zhǔn)日期修改日期
2024-10-13 15:38
2025-06-01 01:22
【摘要】化學(xué)藥物申報(bào)資料撰寫的格式與內(nèi)容一般要求——藥理毒理研究資料綜述張秋提綱資料格式與內(nèi)容前言藥理毒理研究總結(jié)對(duì)藥理毒理研究的綜合分析和評(píng)價(jià)參考文獻(xiàn)?本指導(dǎo)原則是“化學(xué)藥物申報(bào)資料撰寫的格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則”中的一部分,內(nèi)容為對(duì)新藥注冊(cè)申報(bào)資料中藥理毒理研究資料綜述(《藥品注冊(cè)管理辦法
2025-01-05 01:01
【摘要】中藥、天然藥物臨床研究資料綜述撰寫格式和要求技術(shù)指導(dǎo)原則(第二稿草稿)二OO五年三月1目錄一.概述······················
2025-07-21 05:18
【摘要】(僅代表個(gè)人觀點(diǎn))程魯榕中藥中藥/天然藥物注射劑天然藥物注射劑藥理毒理研究與關(guān)注點(diǎn)藥理毒理研究與關(guān)
2025-03-05 11:31
【摘要】2021/11/101中藥注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料的要求田恒康2021/11/102藥品注冊(cè)管理辦法?第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2021/11/103藥品
2024-10-21 11:42