天然藥物臨床研究資料綜述撰寫格式和要求doc-文庫吧資料
2025-07-21 05:18本頁面
【正文】 。分析與評價簡述制劑名稱，注冊類別，批準臨床研究的機構(gòu)和批準時間。簡述安全性評價結(jié)果,注意判斷與試驗藥物因果關(guān)系；分析影響不良反應/事件發(fā)生頻率的可能因素（如時間依賴性、劑量或濃度、人口學特征等）中心效應分析結(jié)果可能對療效結(jié)果產(chǎn)生影響的相關(guān)因素分析（病情，病程，合并癥，合并用藥，年齡等） 結(jié)論以Ⅲ期臨床試驗結(jié)果為依據(jù)，對有關(guān)療效、安全性的重要結(jié)論進行簡明扼要的說明。3期臨床試驗過程中，如有對方案的修訂，說明并簡述理由。說明臨床試驗用藥物（包括對照藥）來源、生產(chǎn)企業(yè)及批號扼要說明療程及確定依據(jù)簡述合并用藥規(guī)定闡述療效指標,明確主要療效指標闡述療效評價方法及依據(jù)明確是否進行隨訪，簡述隨訪規(guī)定（包括隨訪目的、隨訪對象、隨訪指標、隨訪周期等）簡述統(tǒng)計分析計劃、獲得最終結(jié)果的統(tǒng)計方法及確定依據(jù)。 病例選擇診斷標準及來源；和/或中醫(yī)辨證依據(jù)；疾病分型（或分期、分度、分級）標準及來源6納入病例標準排除病例標準 試驗方法簡述臨床試驗總體設計類型和方法（例如,采用對照方法，應說明對照組選擇依據(jù)；如進行劑量研究，應說明不同劑量設置依據(jù)；隨機化分組方法；設盲水平及選擇依據(jù)；等等）。1．3 Ⅲ期臨床試驗概要根據(jù)試驗目的和試驗內(nèi)容撰寫，如為多個試驗應分開撰寫，如存在多個適應病癥，應分別撰寫。以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果為依據(jù)，對有關(guān)療效、安全性的重要結(jié)論進行簡明扼要的說明。在分析過程中應考慮所有相關(guān)的數(shù)據(jù)，說明對結(jié)論的支持程度。5（2）人體藥代動力學（PK）研究、藥效學（PD ）研究：總結(jié)不同受試人群、內(nèi)在因素（Intrinsic Factors）和外在因素（Extrinsic Factors）對PK和PD的影響，為不同目標適應癥人群（如兒童、老年患者、肝腎功能不全患者）用藥劑量及劑量調(diào)整、用藥間隔選擇提供依據(jù)。人體耐受性試驗結(jié)論：①安全劑量；②未發(fā)生不良反應（包括異常檢測結(jié)果）的劑量；③發(fā)生輕度不良反應（包括異常檢測結(jié)果）的劑量；④發(fā)生中度、重度不良反應（包括異常檢測結(jié)果）的劑量；⑤不良反應（包括異常檢測結(jié)果）的性質(zhì)，危害程度，發(fā)生時間，持續(xù)時間，有無前期征兆等；⑥推薦2期臨床研究的劑量和理由。單次給藥組：起始劑量、最大劑量、劑量梯度及確定依據(jù)；終止指標、觀測指標、觀測時點；給藥后觀察結(jié)果，出現(xiàn)的不良反應、異常檢測結(jié)果及原因分析。臨床試驗一覽表（見下頁）試驗編號試驗目的試驗方法（設盲水平，對照情況）觀察周期完成例數(shù)（試驗組/對照組）4試驗一試驗二試驗三…… Ⅰ期臨床試驗概要 人體耐受性試驗概要簡述受試者選擇標準。臨床試驗研究總結(jié)應作為重點內(nèi)容。關(guān)注臨床試驗方案的科學性，是否參考了藥學、藥效學、毒理學試驗結(jié)果及先期臨床研究結(jié)果，是否符合法規(guī)要求。注意處方組成與擬選擇適應病癥病因、病機、治法是否相符合。2．分析與評價以處方和適應病癥為關(guān)注
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