中藥、天然藥物處方藥說明書-文庫吧資料
2024-10-13 15:38本頁面
【正文】 須注意的事項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在 【 注意事項 】 項下予以說明。 內(nèi)容書寫要求 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 如進(jìn)行過該項相關(guān)研究，應(yīng)簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對母嬰的影響，并說明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。 中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。 處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出。 如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。 尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。 尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以尚不明確 來表述。 【 不良反應(yīng) 】 應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種， 如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書。 【 功能主治 】 ／ 【 適應(yīng)癥 】 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。 對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列此項。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。 內(nèi)容書寫要求 【 藥品名稱 】 藥品名稱應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。 有該方面內(nèi)容的 ,應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。 ? “警示語” 是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。 內(nèi)容書寫要求 ? 說明書標(biāo)題 “ XXX說明書”中的“ XXX”是指該藥品的通用名稱。 如：滴鼻劑、滴眼劑、栓劑、黑膏藥、軟膏劑、貼膏劑等 內(nèi)容書寫要求 內(nèi)容書寫要求 ? 對于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識。 按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識。 修改日期 :指該藥品說明書的修改被國家食品藥品監(jiān)督管理局或 省
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