中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書-資料下載頁(yè)
2025-09-30 15:38本頁(yè)面
【正文】 處（不超過(guò) 20℃ ）。 【 包裝 】 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。 內(nèi)容書寫要求 【 有效期 】 應(yīng)以月為單位表述 如 : 有效期為 36個(gè)月 內(nèi)容書寫要求 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)，或名稱及版本，或名稱及編號(hào)。 如：中國(guó)藥典 2022年版（一部） 中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn) WS3－ B－ 1234－ 91 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) WS3－ 140（ Z－ 46）－ 95（ Z） 局頒標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂頒布件所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)容書寫要求 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。 內(nèi)容書寫要求 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項(xiàng)內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出： 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。 傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。 注冊(cè)地址：應(yīng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 中的注冊(cè)地址一致。 網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址，此項(xiàng)可不保留。 需要說(shuō)明的問(wèn)題 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。 （ 24號(hào)令 12條） ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（ 24號(hào)令 14條） ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問(wèn)題，及時(shí)完善安全性信息。（ 國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]283號(hào) ） 需要說(shuō)明的問(wèn)題 ? 非處方藥的說(shuō)明書格式及書寫要求另發(fā) ? 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) 申報(bào)資料中證明性文件必須提交商標(biāo)注冊(cè)證 謝謝
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